Pasar al contenido principal

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Reglas de clasificación por riesgo para equipos y dispositivos médicos, aprobado mediante la Resolución No. 28/2023 del 21 de abril de 2023, que entró en vigor a partir del 3 de mayo del presente año. 

Esta DR tiene como objetivo actualizar los requerimientos de clasificación a partir de los cuales el CECMED realizará la evaluación de la conformidad. Deroga la Resolución No. 17/08 Reglas de clasificación de los equipos médicos, aprobada por el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud en fecha 11 de diciembre de 2008.

Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos. 

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas 

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-464 del 3 de mayo de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

Más Información