Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 113/2024 del 19 de noviembre de 2024, que aprueba y pone en vigor la Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos en su Edición 4, aprobada a partir de su firma y que entró en vigor a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Es una disposición reguladora (DR) de actualización y deroga la Resolución No. 80 del 4 de mayo del año 2021, que aprobó y puso en vigor la Regulación E 96-21 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 3. 
Esta regulación va dirigida a todos los fabricantes, suministradores, importadores e instituciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico y a los especialistas del CECMED. 
Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Inspecciones y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-494 del 19 de noviembre de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice