Requisitos para la Gestión de la Calidad en la fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) E 96-21 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos, aprobada mediante la Resolución No. 80/2021 del 4 de mayo de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta DR tiene como propósito actualizar la Regulación ER-11a Sobre requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos médicos, aprobada por la Directora del CCEEM en fecha 22 de mayo del año 2007, la cual deroga.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Inspecciones y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-393 del 20 de mayo de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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