Requisitos para la solicitud de Autorización de Uso en Emergencia de medicamentos y productos biológicos de uso humano en investigación

El CECMED se complace en comunicar la publicación de una edición revisada y corregida de la disposición reguladora (DR) emitida como medida especial ante la emergencia impuesta por la Covid-19, M 75-20 titulada Requisitos para la solicitud de Autorización de Uso en Emergencia de medicamentos y productos biológicos de uso humano en investigación, aprobada mediante la Resolución No. 57/20 del 13 julio de 2020, que entró en vigor en esa misma fecha.

Esta regulación estableció la información que debe entregarse para obtener la autorización de forma expedita para el uso de medicamentos y productos biológicos en epidemias, pandemias u otras situaciones de emergencia, que ponen en peligro la salud del pueblo.

Está clasificada según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución, y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Registro para Medicamentos y Productos Biológicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador Especial No. 01-2021 del primero de junio de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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