El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase externo y las etiquetas del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país.
Con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional aprobada con carta de Ref: Diag. 214/25, para utilizar un envase externo y su rotulado no incluidas en el expediente de Autorización de comercialización (ACD) del CECMED. Esta Autorización venció el pasado 30 de junio de 2026.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365