El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar (R2) y Control (R3) del producto UMELISA EGF.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del diagnosticador involucrado y a los programas de salud que este sostiene, el CIE solicitó una prórroga a la Autorización Excepcional Ref. Diag 195/25 por un periodo de 6 meses más, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente de 4 mL con sus respectivos tapones de liofilización
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365