Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las cajas para envase externo aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese Centro ha propuesto al CECMED el empleo de otras cajas disponibles.
Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, y que dicho cambio no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, el CECMED autoriza el uso transitorio de los envases propuestos para la fabricación y distribución de los productos referidos.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365