Comunicación de Riesgo

El fabricante KARL STORZ ha determinado el cese de utilización y retirada voluntaria de  las  Bombas de  aspiración/irrigación -Hysteromat  E.A.S.I.  debido  a que el equipo  no  cumple  especificaciones  y  características  fundamentales  de  funcionamiento,  ya que  el valor de la presión indicado podría diferir del valor real de la presión intracavitaria. Las pacientes pueden ser potencialmente expuestas a una presión más alta de la prevista, es más probable que se produzcan los riesgos generales de la histeroscopia que cuando se utilizan sistemas de bombeo equiparables

El fabricante informa que ha detectado que cuando se inicia la base humidificadora con una cámara vacía, se presenta un retraso de la alarma de bajo nivel de agua, probablemente relacionado con el desarrollo de la versión de software 1.10c donde se pudo activar involuntariamente una bandera relacionada con el bajo nivel de agua, dicha situación podría conllevar a la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre el paciente.

Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos
respiratorios desechables Drager Neo, debido a que por un problema de fabricación de las
piezas en "Y" podrían desprenderse la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se
realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la AEMPS relacionada con determinadas versiones del software de  los  ventiladores  VG70. 

El CECMED, como parte de la Autorización de Comercialización de este diagnosticador en
el país, emitió algunos criterios y realizó algunas indicacieqes relacionadas con su utilización.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa publicada por la autoridad HPRA sobre Sistemas de Angiografía Artis Zee/Q/Q.Zen, sistema con mesa Siemens Healthineers (Tilt/Step, OR) con versión de software VD11E del fabricante Siemens Healthcare GmbH. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta para informar sobre un posible problema con el funcionamiento de la mesa del equipo, que puede ocurrir un bloqueo o limitación del movimiento de la mesa en caso de que el Interruptor Limitador de Seguridad se encuentre defectuoso, este se activa por defecto mientras la mesa no alcance la posición final.

Al realizar la revisión de reportes en agencias homólogas, que se efectúa como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre el dispositivo Lensómetro digital modelo VISULENS 150 del fabricante Carl Zeiss Meditec A G. La nota informativa relaciona un problema con el equipo manifestado durante la vigilancia post-comercialización realizada por el fabricante, donde se detectó que la tarjeta de comunicación no funciona correctamente lo que conlleva a la necesidad de cambiar dicha tarjeta como medida de precaución

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre el dispositivo Autorrefractor VISULENS 550 del fabricante Carl Zeiss Meditec A G. La agencia reguladora HPRA informa, que a partir de la vigilancia post-comercialización realizada por el fabricante se detectó que la tarjeta de comunicación no funciona correctamente, lo que conlleva a la necesidad de cambiar dicha tarjeta como medida de precaución

La ANSM ha sido informada de la obtención de resultados falsos positivos ocurridos con la prueba antigénica rápida VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2, comercializada por la empresa VivaChek. Se ha publicado información en el sitio web de ANSM y se han enviado instrucciones a los distribuidores e importadores de estas pruebas, así como a todas las farmacias para detener la distribución del producto. Las acciones a tomar en relación con las pruebas puestas en cuarentena serán especificadas por la ANSM al final de las investigaciones.

Advertencias de seguridad y cese de la utilización de la función opcional de Volumen Garantizado (VG) en determinados ventiladores fabian HFO y fabian +nCPAP evolution +nCPAP hasta que se disponga y se instale la actualización del software que corrija el fallo de dicha función, debido a la posibilidad de que se produzca un exceso de suministro de presión inspiratoria máxima acompañado de retraso o ausencia de alarma durante el uso de la función de volumen garantizado.