Comunicación de Riesgo

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre el dispositivo Autorrefractor VISULENS 550 del fabricante Carl Zeiss Meditec A G. La agencia reguladora HPRA informa, que a partir de la vigilancia post-comercialización realizada por el fabricante se detectó que la tarjeta de comunicación no funciona correctamente, lo que conlleva a la necesidad de cambiar dicha tarjeta como medida de precaución

La ANSM ha sido informada de la obtención de resultados falsos positivos ocurridos con la prueba antigénica rápida VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2, comercializada por la empresa VivaChek. Se ha publicado información en el sitio web de ANSM y se han enviado instrucciones a los distribuidores e importadores de estas pruebas, así como a todas las farmacias para detener la distribución del producto. Las acciones a tomar en relación con las pruebas puestas en cuarentena serán especificadas por la ANSM al final de las investigaciones.

Advertencias de seguridad y cese de la utilización de la función opcional de Volumen Garantizado (VG) en determinados ventiladores fabian HFO y fabian +nCPAP evolution +nCPAP hasta que se disponga y se instale la actualización del software que corrija el fallo de dicha función, debido a la posibilidad de que se produzca un exceso de suministro de presión inspiratoria máxima acompañado de retraso o ausencia de alarma durante el uso de la función de volumen garantizado.

Nipro India Corporation (NIC) ha identificado que ciertos números de lotes correspondientes a las referencias de producto ELI-21H-PO-GIN y ELI-21M-GIN, presentan un defecto de sellado de la fibra de los dializadores que se expresan durante el proceder dialítico,  inmediatamente después del inicio de la diálisis.

El fabricante ha detectado un incremento en el número de reportes relacionados con  el aflojamiento aséptico de la prótesis Univation X. En los pacientes afectados, las prótesis de rodilla sin sellar tuvieron que ser revisados quirúrgicamente. Teniendo en cuenta que las investigaciones realizadas hasta el momento por la compañía no son concluyentes, el fabricante ha decidido la suspensión temporal del uso de la prótesis UNIVATION X hasta el 31 de enero de 2021.

El sistema de administración Lotus Edge presenta un diseño complejo que requiere que los usuarios realicen múltiples pasos de posicionamiento, evaluación y validación para poder recuperar, reposicionar o quitar la válvula de la mejor manera posible. El incumplimiento de este requisito antes del bloqueo de la válvula es un riesgo conocido y anticipado durante el proceso de implementación, que puede comprometer el proceder.

El fabricante Dräger como parte de la vigilancia posmercado de sus productos, ha identificado un caso en el que la instalación del software 2.03 en dispositivos Perseus A500 con el módulo de medición de gas PGM, resultó en la ausencia de visualización de la concentración de gas anestésico inspiratorio y espiratorio durante varios minutos al inicio del procedimiento. Investigaciones posteriores mostraron que el software 2.03 del dispositivo suprimió la calibración de los sensores de gas en ciertas situaciones (por ejemplo, en el caso de apnea de CO2).

Los resultados de los parámetros de sensibilidad y especificidad difieren de los valores declarados por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: Igual al 79,4% [DECLARADO POR EL FABRICANTE EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: 98,5%]; Especificidad: Igual al 96,9% [DECLARADO POR EL FABRICANTE EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: 99,7%].

El resultado del parámetro de sensibilidad difiere del valor declarado por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: Igual que COVID-19 IgM: 80.0% y COVID-19 IgG: 74.4% [DECLARADO EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: COVID-19 IgM: 94.12% (95% CI: 90.0% - 97, 4%) yCOVID-19 IgG: 95,1% (IC del 95%: 92,1% - 98,1%)]. Como resultado ANVISA ha realizado una acción de fiscalización con prohibición preventiva del uso.

Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener valores elevados de señal/corte en muestras de pacientes, así como valores de control disminuidos por la inestabilidad de determinados lotes de calibradores y control Anti SARS-CoV-2-IgG de VITROS®. Se señala también el cese de utilización y valoración de la necesidad de reevaluación de resultados anteriores cuando se utilizan para calificar unidades de “título alto” para la Terapia de Plasma Convaleciente (CPT) ya que una muestra de “título bajo” podría clasificarse incorrectamente como una muestra de “título alto”.