Comunicación del Fabricante

La Sección de Vigilancia Postcomercialización del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos recibió varios reportes del Sistema Nacional de Salud, relacionados con el funcionamiento inadecuado del Citrato de sodio 3,8 %, al realizar el procedimiento según las nuevas Instrucciones para el uso (IPU) que indican que el producto está "Listo para el uso". 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que entre los meses de marzo y abril recibieron varias reclamaciones, relacionadas con el desempeño de diferentes lotes de este producto por la baja señal de fluorescencia del Control Positivo. La causa del problema fue el empleo de una materia prima (BSA) que al parecer contenía en su composición, algún componente que inactiva la fosfatasa alcalina , enzima encargada del revelado de la reacción.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que debido a la situación económica del país y a la crisis internacional, se ve limitada en gran medida la importación de materias primas y otros insumas para los fabricantes de material impreso, por lo que en estos momentos el  fabricante  no  cuenta con la  etiqueta  del  material  de  envase primario  (frasco)  del  mencionado producto.

Algunos clientes han reportado calibraciones con alarma en la aplicación Tina-quant Cystatin C Gen.2 (CYSC2) debido a un error de sensibilidad (Sens.E) al utilizar el lote de reactivo 658658 (fecha de caducidad 2024-10) o el lote 673045 (fecha de caducidad 2024-12) en cobas e 303. Investigaciones internas han demostrado que, en un pequeño número de combinaciones de lote de reactivo/lote de calibrador, pueden producirse errores de sensibilidad en cobas e 303. Cuando se cambia el lote de reactivo o el lote de calibrador se obtienen calibraciones válidas. Para evitar errores de calibración innecesarios, se han actualizado los Límites de Sensibilidad y los Límites de Duplicado de las aplicaciones CYSC2 en todos los módulos cobas c.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha presentado dificultades para la adquisición de frascos de cristal transparentes de 5 mL, debido fundamentalmente a la situación· financiera del país. Estos frascos son empleados para el envase del componente Anticuerpos Biotinilados del producto UMELISA PSA. Por esta razón, solicitó una autorización excepcional para utilizar lotes de dicho producto con el componente referido, envasados en frascos de cristal transparentes de 7,5 mL por un periodo de 12 meses.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha  presentado dificultades para la liberación de 2 lotes del producto de referencia, debido a que el  componente Verde Bromocresol 0.21 mmoi/L, muestra valores de pH fuera de los límites establecidos  por la especificación (4.20 a 4.25) . Por lo anterior , se efectuó un estudio de pH con varios lotes producidos y se pudo comprobar que efectivamente en el transcurso del tiempo los valores de  pH exceden el límite superior de la especificación, sin sobrepasar la zona de  viraje del indicador ni que se  vean afectadas las características funcionales del producto. Por esta razón se propone la modificación del límite de aceptación del pH en la especificación del componente afectad.o (4.20 a 4.50), para lo cual se presentará un trámite de modificación al Registro Sanitario del producto.