Comunicación del Fabricante 008/2023. Lactate-dehydrogenase
Comunicación del Fabricante 007/2023. Diagnosticadores
Comunicación del Fabricante 006/2023. Tubos primarios de plasma
Comunicación del Fabricante 005/2023. Tinción débil
Comunicación del Fabricante 004/2023. Pérdida de señal
Comunicación del Fabricante 003/2023. Diagnosticadores
Comunicación del Fabricante 002/2023. Extensión de fecha de vencimiento
El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización relacionada con el asunto, ya que durante la elevada incidencia de la enfermedad de la COVID-19, el CEA produjo y distribuyó en cantidades suficientes el diagnosticador CEA-NANO+ RNA 3.0, para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud
Comunicación del Fabricante 001/2023. Interferencia de la hemólisis
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-CoreLab-2022-049 v1, que contiene información actualizada sobre la interferencia de la hemólisis. Esta notificación se refiere a las actualizaciones de la aplicación en orina de la prueba Tina-quant.
Comunicación del Fabricante 036/2022. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El CECMED recibió una solicitud del fabricante BioCen donde se explicaba que durante la elevada incidencia de la enfermedad COVID-19, el BioCen desarrolló y produjo en cantidades suficientes el diagnosticador Medio de Transporte para Virus (BTV) para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud. El mismo fue distribuido por EMCOMED a todas las droguerías del país para que no se detuviera el diagnóstico de la enfermedad. Posteriormente, debido a la disminución de la incidencia enfermedad, gran parte de los centros asistenciales cuentan con varios lotes de este producto con fechas de vencimiento de octubre y noviembre 2022.
Comunicación del Fabricante 035/2022. Fabricación y comercialización de lotes
El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.