Comunicación del Fabricante

Se ha detectado la metildopa como nueva sustancia  interferente para la aplicación de la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) de Acid Phosphatase Gen.2 (ACP2)
 

Ensayo Lípase colorimetric  (LIPC): Información actualizada  sobre interferencia por hemólisis. Reducción del índice H de 1000/ 300 respectivamente a 1OO.
 

Prueba Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) para cobas® e y COBAS INTEGRA®400 plus: actualización de las especificaciones  para la interferencia por factores reumatoides.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explica que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para recibir las etiquetas de los envases ya contratadas. con su proveedor y con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican , la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 55 x 25 cm en lugar de las de 89 x 35 cm y 70 x 25 cm que se emplean habitualmente para el envase de los componentes y productos.

El CECMED  recibió  la solicitud  relacionada  con el asunto.  En la misma se explica  que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para recibir las etiquetas de los envases ya contratadas con su proveedor, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican , la empresa solicitó una Autorización  Excepcional para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario de varios diagnosticadores, por un período de 12 meses.
 

Introducción de las declaraciones de estabilidad relativas a la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) para C.f.a.s., PCCC1, PCCC2, Precinorm U plus y Precipath U plus; Reducción de la declaración de estabilidad en uso para la fosfatasa ácida (ACP2) y la fosfatasa ácida prostática (P-ACP2) en C.f.a.s

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED , una autorización relacionada con el asunto. En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es porque debido a la situación económica del país, la empresa no podrá contar de inmediato con nuevos lotes de materia prima para la fabricación de este producto. Además, sin este reactivo se detendrían los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI) . Se incluyó el estudio de estabilidad que realizó LABEX para el registro del producto, que evidencia que el producto es estable por 30 meses aunque el periodo de validez aprobado para el mismo es de 24 meses. Por otra parte, se explica que la empresa está realizando un estudio de estabilidad para la extensión de dicho periodo de validez , teniendo en cuenta la pérdida de tiempo durante el traslado hacia el país de la materia prima correspondiente.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2023-113 y refiere lo siguiente: Se lanzó un nuevo chip de programa con la versión del software 5.73 y está disponible en el stock de accesorios. Se deben actualizar todos los analizadores con número de serie: UX09xxxxxx  a la última versión del chip de programa SW5.73.