Comunicación del Fabricante

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-125 y refiere lo siguiente: El problema de estabilidad detectado en cobas Lipid Control lote: 01013901, ha sido analizado más detalladamente por nuestro proveedor. El proveedor requiere acortar la vida útil de los nuevos lotes de cobas Lipid Control de 18 meses a 14 meses (como mitigación temporal). El primer lote de cobas Lipid Control con vida útil reducida será el 01015801 . Hasta el momento se han escalado dos casos (CN-817071, CN-1010892).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS- 1 CoreLab-2024-005 1 ClinChem fully automated y refiere lo siguiente: Sobre la aparición de alertas de calibración Sens.E al utilizar los cobas e pack small del lote de reactivo ASLOT 712315 (fecha de caducidad : 05-2024) en cobas c 501/502/311 . Investigaciones internas han confirmado que un número limitado de cobas c packs del lote objeto de las quejas, podría mostrar una calibración fallida  (alerta Sens .E), si bien la mayoría de los cobas c packs de este  lote no se ven afectados y funcionan dentro de las especificaciones .
 

El fabricante  olicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización  relacionada con el asunto.  En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es la necesidad del Ministerio de Salud  Pública  del  uso  del producto HeberFast Line Embarazo 11, para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud.

La Sección de Vigilancia Postcomercialización del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos recibió varios reportes del Sistema Nacional de Salud, relacionados con el funcionamiento inadecuado del Citrato de sodio 3,8 %, al realizar el procedimiento según las nuevas Instrucciones para el uso (IPU) que indican que el producto está "Listo para el uso". 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que entre los meses de marzo y abril recibieron varias reclamaciones, relacionadas con el desempeño de diferentes lotes de este producto por la baja señal de fluorescencia del Control Positivo. La causa del problema fue el empleo de una materia prima (BSA) que al parecer contenía en su composición, algún componente que inactiva la fosfatasa alcalina , enzima encargada del revelado de la reacción.