Comunicación del Fabricante 015/2023. Etiquetas provisionales en envase primario
A partir de dificultades para el aseguramiento de la producción de las etiquetas aprobadas, el fabricante ha presentado al CECMED una solicitud de Autorización Excepcional por seis meses, para comercializar sus productos con etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 70 x 25 cm, en lugar de las de 89 x 35 cm que se emplean habitualmente en los productos que se mencionan.
Comunicación del Fabricante 014/2023. Lancetas
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó las dificultades para adquirir las lancetas con el proveedor habitual, por lo que se ha visto obligado a buscar un nuevo proveedor. Refirieron que las lancetas del nuevo proveedor fueron evaluados por su empresa y cumplen con los requisitos establecidos. Por otra parte, argumentaron que esta presentación de 50 Biosensores es suministrada al SNS para su empleo en la atención secundaria.
Comunicación del Fabricante 013/2023. Sistema Giemsa
La nueva solución (Giemsa LPU) tiene algunas diferencias con la Giemsa que se ha venido comercializando desde hace más de 10 años en el Sistema Nacional de Salud, en cuanto a composición y procedimiento de uso fundamentalmente. La nueva Giemsa LPU contiene una solución metílica y glicerínica que interviene en los procesos de fijación y tinción, por lo que no se requieren fijar los frotis adicionalmente con alcohol; y además necesita de la Solución Reguladora pH 7 para Giemsa LPU, la cual garantiza las condiciones de pH que permiten la visualización adecuada de la morfología celular con el empleo del colorante
Comunicación del Fabricante 012/2023. Analizador de electrolitos
El fabricante Rache, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-POC-2023-019 V1, donde explica que los tubos del harness main tubing del instrumento 9180 EA se ensamblaron incorrectamente con su proveedor y fueron entregados a campo. Hasta ahora, este problema solo afecta a las piezas del lote no. 444022, y no al lote completo de los harness main tubing.
Comunicación del Fabricante 011/2023. Lanzamiento del cobas b 221
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-070V2, donde explica que desde el lanzamiento de la actualización del Software (SW) V8.05 en Mayo 2022, recibieron retroalimentación acerca de algunos inconvenientes. Adicionalmente hay una próxima versión, SW V8.06, dirigida a temas faltantes de ciberseguridad la cual está planeada implementarse para el Q1/2024