Comunicación del Fabricante 002/2023. Extensión de fecha de vencimiento
El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización relacionada con el asunto, ya que durante la elevada incidencia de la enfermedad de la COVID-19, el CEA produjo y distribuyó en cantidades suficientes el diagnosticador CEA-NANO+ RNA 3.0, para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud
Comunicación de Riesgo 001/2023. Ensayo cualitativo SARS-CoV-2 & Influenza A/B
La prueba Cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa múltiple (RT-PCR) diseñado para la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y/o la influenza. El fabricante Roche recibió quejas de clientes que planteaban la generación de resultados falsos negativos de influenza A (gripe A) con ensayos de su Empresa.
Comunicación de Riesgo 023/2022. Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2
Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originados por la contaminación del diluyente de la muestra.
Comunicación de Riesgo 099/2021. COVID-19 Antigen Rapid Test
La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente al cambio de coloración del componente Solución de extracción de muestras, contenido en los estuches del lote COV21083102 correspondiente al producto COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab), y la presencia de un olor no habitual al abrir el envase que contiene dicha Solución.
Alerta de Seguridad 03/2021. Pruebas para Diagnóstico para SARS-CoV-2.
La Sección de Vigilancia de Equipos y dispositivos Médicos del CECMED, mediante el sistema de vigilancia ha recibido notificaciones relacionadas con los diagnosticadores para la detección del virus SARS-CoV-2. Durante las investigaciones se ha evidenciado que en algunos casos se trata de errores de usuarios al usar indistintamente los diferentes tipos de test rápidos, sin tener en cuenta el fundamento de estas pruebas y las diferencias entre ellas, lo que conduce a una inadecuada interpretación de resultados, que podría traducirse en errores en la valoración del estado del paciente.
Para esclarecer aspectos técnicos importantes se emite el presente documento