Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones Estatales de Buenas Prácticas a Operaciones con Medicamentos, Edición 3.

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Guía de actualización M 71-21 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones Estatales de Buenas Prácticas a Operaciones con Medicamentos, en su Edición 3, aprobada aprobada mediante la Resolución No. 231/2021 del 01 de diciembre de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.
Esta Disposición reguladora proporciona una metodología que facilita la armonización de los criterios de los inspectores, en la clasificación de las no conformidades identificadas en las inspecciones a los establecimientos que operan con medicamentos o con ingredientes farmacéuticos activos. Actualiza la Resolución CECMED No. 49/2014 del 5 de junio de 2014, que aprobó y puso en vigor la Guía M 71-14 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones Estatales de Buenas Prácticas a Operaciones con Medicamentos.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Inspecciones y al producto Medicamentos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-424 del 15 de diciembre de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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