El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Regulación E 102-21 Lista Regulatoria de Normas 2021, Edición 16, aprobada mediante la Resolución No. 232/2021 del 1 de diciembre de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.
Esta regulación tiene como propósito demostrar los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad de Equipos y Dispositivos Médicos, incluyendo a los Diagnosticadores. Deroga la Resolución No. 94/2020, del 1 de diciembre del año 2020 que aprobó la regulación de igual nombre.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución, y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a Equipos y Dispositivos Médicos con los diagnosticadores como parte de los mismos y a la función de Registro (Autorización de Comercialización).
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-422 del 13 de diciembre de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144