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El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 181/2022 del diciembre de 2022 como disposición reguladora (DR), en la que se establece que las soluciones concentradas para diálisis y los componentes que se utilizan para su preparación, siempre se regularán en lo adelante por el CECMED como equipos y dispositivos médicos. La misma entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.

Es una DR nueva que unifica la política de regulación, para los productos soluciones para diálisis y sus componentes, como equipos y dispositivos médicos,. Hasta el momento, estos productos han sido registrados indistintamente, como medicamentos o equipos y dispositivos médicos.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-456 del 20 de diciembre de 2022, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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