Diagnosticador

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-101 V1 y refiere lo siguiente:

Se han actualizado las hojas de método del ensayo Lactate Gen.2 (LACT2) para cobas c 311/501/502, cobas c 701/702 and cobas c 303/503 respecto a la interferencia del antídoto N-acetilcisteína. 

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas , que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda y posteriormente del fabricante Roche, referente al producto cobas® EGFR Mutation Test v2 del fabricante Roche Diagnostics GmbH.

Una investigación de incidencias global reveló un problema de lectura de códigos de barras en la AD-plate 0.3 mi del analizador cobas z 480, debido a que las etiquetas de los códigos de barras no estaban bien fijadas a las AD-plates. Las quejas recibidas se referían a estos lotes específicos.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS CoreLab-2024-064 V2 y refiere que se ha actualizado la hoja de metódica de Total Protein Urine/CSF (TPUC3), aplicación en orina, en relación con la interferencia de la fenazopiridina para los equipos descritos (en Cuba disponemos de los cobas® e 311 analyzer  y cobas® e 501 module) .

Riesgo de resultados falsos positivos con lotes específicos de anticuerpo monoclonal primario de conejo VENTANA anti-CD10 (SP67) debido a un alto nivel de fondo .

Cambios  en  la configuración  de  la aplicación  y  las  hojas de  método  de  Tina-quant  Albumin Gen. 2 (ALBT2), Tina-quant 132-Microglobulin (B2MG) y Tina-quant lgG Gen.2 (IGG-2).

El fabricante  Roche, a través  de su representación  en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS­Corelab-2024-051 1 ClinChem fully automated (Triglycerides) Versión 1

Se ha detectado la metildopa como nueva sustancia  interferente para la aplicación de la fosfatasa ácida no prostática (NPP2) de Acid Phosphatase Gen.2 (ACP2)
 

Ensayo Lípase colorimetric  (LIPC): Información actualizada  sobre interferencia por hemólisis. Reducción del índice H de 1000/ 300 respectivamente a 1OO.
 

Prueba Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) para cobas® e y COBAS INTEGRA®400 plus: actualización de las especificaciones  para la interferencia por factores reumatoides.