Diagnosticador

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN­ RDS-Corelab-2022-023 V2, donde se explica que realizará una nueva estandarización en todos los equipos de química clínica cobas c 311 y cobas c 501 para el reactivo Tina-quant D-Dimer Gen.2.

Los nuevos valores para los lotes de calibrador y controles que pueden estar en uso en estos momentos se detallan en documentos adjuntos a esta comunicación de riesgo y deben ser revisados cuidadosamente por los usuarios.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba informa a sus clientes que las hojas de métodos (PKG INS, anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (1011510EN), versión F y todas las traducciones) para anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141). El anticuerpo primario monoclonal de conejo (790-4756, 06640613001) contiene la temperatura incorrecta en el protocolo del kit de detección OptiView DAB IHC para uso en el instrumento BenchMark ULTRA. El paso de acondicionamiento celular contiene la temperatura incorrecta de 95 °C y debe indicar 100 °C. Una revisión posterior determinó que la temperatura estándar para OptiView en BenchMark ULTRA en el protocolo de tinción recomendado se había cambiado por error a 95 °C en lugar de 100 °C durante una actualización de la hoja de métodos.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba comunica que el nuevo software versión 8.05 ofrece nuevas características tales como una nueva determinación de los niveles de llenado para los Paquetes de Fluidos S2 y S3, una diferenciación más específica de tipo de muestra entre los rangos críticos y los de referencia por el tipo de sangre (venosa vs arterial) e incluye varios cambios requeridos debido a la apertura de quejas IVDR/IVDD (Ver también MN-RDS-POC-2022-098 para más detalles). Algunos parámetros calculados tales como el Shunt,  ya no estará disponible debido a quejas relacionadas con el  tipo de muestra “venosa mezclada”  por lo que tuvo que ser retirada.
Se actualizó el diseño del manual de Operador y el ajuste de los nuevos valores de referencia pertenecientes al SW v8.05. La actualización en campo para todos los instrumentos cobas b 221 del Sw a la V8.05 es obligatoria para la próxima visita en sitio antes del 28 de mayo del 2023

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-063 referida a posibles riesgos para la privacidad de datos en el ámbito del cobas b 221, versiones del software ≤8.04 y versión del software futura 8.05

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-MolecularLab-2022-037referida a un problema detectado en LightCycler® 96 Instrument SW 1.1.1 y LightCycler® 96 Instrument SW 1.2 donde el volumen de reacción puede cambiar involuntariamente. El inconveniente solo ocurre cuando se cambia entre experimentos (procesados y/o sin procesar) con diferentes volúmenes de reacción

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir los frascos autorizados para sus producciones, que arribarán al país en agosto del presente año.