Comunicación del Fabricante

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-MolecularLab-2022-037referida a un problema detectado en LightCycler® 96 Instrument SW 1.1.1 y LightCycler® 96 Instrument SW 1.2 donde el volumen de reacción puede cambiar involuntariamente. El inconveniente solo ocurre cuando se cambia entre experimentos (procesados y/o sin procesar) con diferentes volúmenes de reacción

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir los frascos autorizados para sus producciones, que arribarán al país en agosto del presente año.

El CIE importó a inicios del año, 40 estuches del lote 2021009 del diagnosticador SUMASIGNAL VHC para el Sistema Nacional de Salud. Este productor es un OEM, fabricado por china SANSURE BIOTECH, con un rotulado diseñado por el CIE que es titular del mismo.
El lote referido en el asunto, se fabricó en el 2021 y arribó a Cuba faltando 4 meses para su vencimiento.

El Laboratorio Farmacéutico Roberto Escudero recibió una notificación de falla por calidad presentada en este lote del producto  ORALOIL® por la Droguería La Habana; la misma está relacionada con la falta de coincidencia entre el número de lote de la etiqueta del envase primario (20001). Las etiquetas de las cajas de embalaje la factura y el certificado de liberación  coinciden con el 22001 que es el número de lote correcto. El error fue en la etiqueta del envase primario que debió decir L-22001.

En los últimos meses del 2021 dada el alza de los casos de COVID-19 en nuestro país, los niveles de producción y distribución del producto Medio de Transporte para Virus (BTV) fueron elevados.
A los lotes fabricados se les asignó un período de validez de 6 meses, según lo aprobado en el Registro Sanitario hasta diciembre de 2021. En esa fecha se completaron y presentaron al CECMED los estudios de estabilidad y como resultado se extendió el período de validez del producto a 1 año.
Teniendo en cuenta el nuevo periodo de validez aprobado y la cobertura existente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), el BioCen solicitó autorización al CECMED para que a los lotes que ya estaban distribuidos a EMCOMED, se le extendieran en 6 meses la fecha de vencimiento. Para ello incluyó un anexo con los lotes implicados y la propuesta de la nueva fecha de vencimiento , así como las acciones que la empresa propone para mitigar los riesgos asociados al mal uso del este producto por los clientes.

El BioCen ante las dificultades confrontadas para recibir de su proveedor habitual, los frascos de polietileno de alta densidad destinados a la producción de lotes de Medios de Cultivo y teniendo en cuenta la alta demanda de este recurso en los servicios de microbiología de hospitales y centros asistenciales, en todas las provincias del país, ha solicitado al CECMED una autorización excepcional para el uso de frascos diferentes a los aprobados en el registro sanitario del producto.
La estrategia consistiría en envasar de manera temporal y en cantidades definidas, los Medios de Cultivo, Bases nutritivas y otros ingredientes, en frascos de polietileno de alta densidad de color ámbar. Se declara que al sistema frasco-tapa se le realizó la prueba de estanqueidad, con resultados satisfactorios.

El CIE ha confrontado dificultades para obtener,  en los plazos previstos con el proveedor,  la materia prima lancetas, que forman parte del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, para la presentación de 50 determinaciones.  Con vistas a acortar el tiempo de entrega, el proveedor ha propuesto suministrar de inmediato estuches, con un rotulado diferente al aprobado en el registro sanitario y en idioma inglés,  en lo que se completa el proceso de producción de las lancetas con el rotulado en español para el CIE. La cantidad total será de 50 000 estuches

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2022-023 referida a una nueva estandarización de valores para los calibradores y controles del reactivo de química clínica Tina-quant D-Dimer Gen. 2, el mismo es utilizado por los laboratorios que tienen equipos cobas c 311.
En documentos adjuntos se presentan los nuevos valores que deben ser utilizados para los lotes que están en estos momentos en uso. Todos los lotes futuros se publicarán con los valores estandarizados nuevos.
En cuanto a los riesgos asociados a la problemática, Roche ha declarado que hay una influencia menor en los resultados del paciente. El impacto a nivel de corte no excede la dispersión de resultados típica asociada a los ensayos y por tanto no se requiere una evaluación de riesgos para la salud (HHE).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba informa que ha recibido una queja relacionada con una fuga de líquido en el interior del instrumento BenchMark ULTRA que creó un corto circuito eléctrico dentro del mismo, provocando humo y fuego, sin que fuera ·necesaria la evacuación, ni se produjeran lesiones para los usuarios.
En el caso informado, se determinó que el origen del cortocircuito eléctrico estaba en el conector J1 de la placa GPIO en la parte trasera inferior del instrumento BenchMark ULTRA.
El fabricante ha declarado que el diseño del instrumento BenchMark ULTRA limita las posibilidades de que se intensifique un incendio. No obstante incidentes similares, en los que el fuego y el humo asociados se extendieran más  allá del instrumento, representarían riesgo de lesiones, potencialmente graves, por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego. Por tal razón se están realizando analisis e investigaciones adicionales para determinar las causas del problema, que serán informadas oportunamente.

Descripción:

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las etiquetas de los envases primarios ya contratados con los proveedores habituales, aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese centro ha solicitado al CECMED autorización para utilizar etiquetas provisionales de 2 dimensiones diferentes, en el envase primario de los componentes que se relacionan.