Comunicación del Fabricante 030/2022. Valor de estabilidad para la bilirrubina
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDSCoreLab-2022-096 v1 para informar que el valor indicado de estabilidad para la bilirrubina directa en los controles de calidad PreciControl ClinChem Multi 1 (PCCC 1) y Multi 2 (PCCC2) después de reconstitución y conservación a (-15)-(-25) grados C se reducirá de 14 días que tenía declarado, a 10 días.
Comunicación del Fabricante 029/2022. Tiras reactivas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDSPOC-2022-079 v2, que es la versión 2 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre una reestandarización que se estaba realizando para las tiras reactivas de Roche CARDIAC D-Dimer que se usan en el equipo cobas h 232.
Comunicación del Fabricante 028/2022. Reactivos Roche
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad ONRDS-POC-2021-011 V2, que es la versión 2 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indican que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado, pueden producirse desviación de los resultados.
Comunicación del Fabricante 027/2022. Lotes de diagnosticadores con etiquetas provisionales
El fabricante debido a la pandemia de coronavirus SARS-CoV-2, ha confrontado dificultades
para la adquisición de etiquetas ya contratadas con el proveedor, por lo cual solicitó la autorización para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario.
Comunicación del Fabricante 026/2022. Lotes de varios productos UMELISA
El fabricante debido a dificultades confrontadas en la adquisición de materiales de envase necesarios para la producción de los diagnosticadores, solicitó al CECMED el uso de frascos de 7,5 mL de vidrio, en lugar de los de 5 mL, para los componentes Control negativo y Control positivo, de 7 productos de la línea UMELISA, pues no cuentan con los frascos aprobados. Por otra parte, solicitaron la cancelación de la Autorización Excepcional aprobada: Uso de tubos eppendorf de rosca para el envase de los controles positivos y negativos del producto UMELISA DENGUE IgM PLUS, hasta diciembre 2022, debido a que el proveedor les comunicó que dichos tubos no llegarían hasta ese mes. Por esta razón para este producto también se está solicitando el uso de frascos de 7,5 mL
Comunicación del Fabricante 025/2022. Comercialización de lotes de diagnosticadores con cambios en el rotulado del envase primario y externo.
Comunicación del Fabricante 024/2022. Comercialización de lotes de diagnosticadores con cambios en envase y rotulado
Comunicación del Fabricante 023/2022. Comercialización de diagnosticadores en frascos diferentes a los aprobados
Comunicación del Fabricante 022/2022. Diagnosticador
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN RDS-Corelab-2022-023 V2, donde se explica que realizará una nueva estandarización en todos los equipos de química clínica cobas c 311 y cobas c 501 para el reactivo Tina-quant D-Dimer Gen.2.
Los nuevos valores para los lotes de calibrador y controles que pueden estar en uso en estos momentos se detallan en documentos adjuntos a esta comunicación de riesgo y deben ser revisados cuidadosamente por los usuarios.