Comunicación del Fabricante

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba informa a sus clientes que las hojas de métodos (PKG INS, anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (1011510EN), versión F y todas las traducciones) para anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141). El anticuerpo primario monoclonal de conejo (790-4756, 06640613001) contiene la temperatura incorrecta en el protocolo del kit de detección OptiView DAB IHC para uso en el instrumento BenchMark ULTRA. El paso de acondicionamiento celular contiene la temperatura incorrecta de 95 °C y debe indicar 100 °C. Una revisión posterior determinó que la temperatura estándar para OptiView en BenchMark ULTRA en el protocolo de tinción recomendado se había cambiado por error a 95 °C en lugar de 100 °C durante una actualización de la hoja de métodos.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba comunica que el nuevo software versión 8.05 ofrece nuevas características tales como una nueva determinación de los niveles de llenado para los Paquetes de Fluidos S2 y S3, una diferenciación más específica de tipo de muestra entre los rangos críticos y los de referencia por el tipo de sangre (venosa vs arterial) e incluye varios cambios requeridos debido a la apertura de quejas IVDR/IVDD (Ver también MN-RDS-POC-2022-098 para más detalles). Algunos parámetros calculados tales como el Shunt,  ya no estará disponible debido a quejas relacionadas con el  tipo de muestra “venosa mezclada”  por lo que tuvo que ser retirada.
Se actualizó el diseño del manual de Operador y el ajuste de los nuevos valores de referencia pertenecientes al SW v8.05. La actualización en campo para todos los instrumentos cobas b 221 del Sw a la V8.05 es obligatoria para la próxima visita en sitio antes del 28 de mayo del 2023

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-063 referida a posibles riesgos para la privacidad de datos en el ámbito del cobas b 221, versiones del software ≤8.04 y versión del software futura 8.05

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-MolecularLab-2022-037referida a un problema detectado en LightCycler® 96 Instrument SW 1.1.1 y LightCycler® 96 Instrument SW 1.2 donde el volumen de reacción puede cambiar involuntariamente. El inconveniente solo ocurre cuando se cambia entre experimentos (procesados y/o sin procesar) con diferentes volúmenes de reacción

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir los frascos autorizados para sus producciones, que arribarán al país en agosto del presente año.

El CIE importó a inicios del año, 40 estuches del lote 2021009 del diagnosticador SUMASIGNAL VHC para el Sistema Nacional de Salud. Este productor es un OEM, fabricado por china SANSURE BIOTECH, con un rotulado diseñado por el CIE que es titular del mismo.
El lote referido en el asunto, se fabricó en el 2021 y arribó a Cuba faltando 4 meses para su vencimiento.

El Laboratorio Farmacéutico Roberto Escudero recibió una notificación de falla por calidad presentada en este lote del producto  ORALOIL® por la Droguería La Habana; la misma está relacionada con la falta de coincidencia entre el número de lote de la etiqueta del envase primario (20001). Las etiquetas de las cajas de embalaje la factura y el certificado de liberación  coinciden con el 22001 que es el número de lote correcto. El error fue en la etiqueta del envase primario que debió decir L-22001.

En los últimos meses del 2021 dada el alza de los casos de COVID-19 en nuestro país, los niveles de producción y distribución del producto Medio de Transporte para Virus (BTV) fueron elevados.
A los lotes fabricados se les asignó un período de validez de 6 meses, según lo aprobado en el Registro Sanitario hasta diciembre de 2021. En esa fecha se completaron y presentaron al CECMED los estudios de estabilidad y como resultado se extendió el período de validez del producto a 1 año.
Teniendo en cuenta el nuevo periodo de validez aprobado y la cobertura existente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), el BioCen solicitó autorización al CECMED para que a los lotes que ya estaban distribuidos a EMCOMED, se le extendieran en 6 meses la fecha de vencimiento. Para ello incluyó un anexo con los lotes implicados y la propuesta de la nueva fecha de vencimiento , así como las acciones que la empresa propone para mitigar los riesgos asociados al mal uso del este producto por los clientes.

El BioCen ante las dificultades confrontadas para recibir de su proveedor habitual, los frascos de polietileno de alta densidad destinados a la producción de lotes de Medios de Cultivo y teniendo en cuenta la alta demanda de este recurso en los servicios de microbiología de hospitales y centros asistenciales, en todas las provincias del país, ha solicitado al CECMED una autorización excepcional para el uso de frascos diferentes a los aprobados en el registro sanitario del producto.
La estrategia consistiría en envasar de manera temporal y en cantidades definidas, los Medios de Cultivo, Bases nutritivas y otros ingredientes, en frascos de polietileno de alta densidad de color ámbar. Se declara que al sistema frasco-tapa se le realizó la prueba de estanqueidad, con resultados satisfactorios.