Comunicación del Fabricante

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización relacionada con el asunto, ya que durante la elevada incidencia de la enfermedad de la COVID-19, el CEA produjo y distribuyó en cantidades suficientes el diagnosticador CEA-NANO+ RNA 3.0, para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-CoreLab-2022-049 v1, que contiene información actualizada sobre la interferencia de la hemólisis. Esta notificación se refiere a las actualizaciones de la aplicación en orina de la prueba Tina-quant.

El CECMED recibió una solicitud del fabricante BioCen donde se explicaba que durante la elevada incidencia de la enfermedad COVID-19, el BioCen desarrolló y produjo en cantidades suficientes el diagnosticador Medio de Transporte para Virus (BTV) para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud. El mismo fue distribuido por EMCOMED a todas las droguerías del país para que no se detuviera el diagnóstico de la enfermedad. Posteriormente, debido a la disminución de la incidencia enfermedad, gran parte de los centros asistenciales cuentan con varios lotes de este producto con fechas de vencimiento de octubre y noviembre 2022.

El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.

Aún quedan en existencias en el Centro de lnmunoEnsayo, 33 estuches del lote no.WU5001103 cuyo vencimiento fue el pasado 2022-11-25. Este lote se importó a mediados del 2021, una cantidad de 14609 estuches, para su empleo en el Sistema Nacional de Salud. El lote fue evaluado por el Laboratorio de Calidad, con un panel de certificación proporcionado por el Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA) y con las muestras que conforman el panel de certificación del Centro de lnmunoEnsayo, con resultados satisfactorios. Por otra parte, se informó que el estudio de estabilidad realizado por el fabricante abarca 26 meses, 2 meses más que el periodo de validez aprobado (24 meses) con buenos resultados y sin pérdida de las características funcionales del producto.

El fabricante debido a dificultades confrontadas en la adquisición de materiales de envase necesarios para la producción de los diagnosticadores, solicitó al CECMED la autorización para el uso de frascos de 5 ml (vidrio ámbar), no aprobados, para la producción de algunos componentes de 6 productos de las líneas UMELISA y UMTEST.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-POC-2022-124 v1 donde se informa sobre el alto valor diana de control de calidad (QC) nivel 2 del producto Roche CARDIAC D-Dimer Control, lote 64470702, que da lugar a un rango de QC más estrecho. Esto podría dar lugar a un mayor número de resultados de QC fuera de rango. No obstante, esto no afecta al paciente ni a los resultados de las pruebas diagnósticas.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-CoreLab-2022-066 v1 , la cual contiene información sobre un cambio en los límites de sensibilidad del reactivo Tina-quant Ferritin Gen.4, en los equipos de química clínica cobas c.