Comunicación del Fabricante

El Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED mediante la revisión alertas internacionales en Agencias Homólogas, identificó la publicación efectuada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, en relación al asunto. Al realizar las consultas pertinentes con el Titular del producto en Cuba, se pudo conocer que esta acción correctiva aplica para los usuarios de cobas c 311/501/502 que usan la prueba de IRON. Por tal razón Roche ha iniciado el proceso de entrega de dos versiones de la Notificación de Seguridad de Campo (FSN) a sus clientes en el país.

El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador Suero de Coombs poliespecífico (Frasco por 10 mL), ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 2 lotes del producto, con un envase externo modificado:

    Lote no. 24210100-00 con un tamaño de 2088 frascos
    Lote no. 24210200-00 con un tamaño de 2086 frascos

EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador ior® Hemo-CIM anti-D, ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 1 lote, no. 18200600-00, que incluye 369 frascos, del producto ior® Hemo-CIM anti-D (Frasco por 10 mL), con un envase externo modificado.

El CECMED  recibió  una  comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de etiquetas para  el envase  externo  del  diagnosticador  UMTEST  GAL,  ya  contratadas  con  su  proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2.

El CECMED recibió una comunicación del fabricante BioCen donde declaró que, debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, han presentado dificultades para recibir los sellos de aluminio tipo Tear-off ya contratados con el proveedor.

El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde declaró que se compraron lancetas, en la presentación 50, a un nuevo proveedor. Las mismas cumplen con todas las pruebas funcionales realizadas según las especificaciones, no así, con las características del rotulado aprobado (según se adjunta en la evidencia). Argumentó que las lancetas son para la presentación de USO PROFESIONAL y que esta no conformidad no afecta su utilización porque en las instrucciones para el uso del manual de usuario se explica la forma correcta para el empleo de las mismas. Basado en esto solicitó autorización para comercializar 4 lotes del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, correspondiente al lote 2006140 conformado por 170 000 lancetas, con fecha de vencimiento 2025- 05, con el rotulado en chino en lugar del idioma español.

EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de las etiquetas del envase externo del diagnosticador UMELISA PSA, ya contratadas con el proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Debido a que el producto es esencial para garantizar uno de los Programas del Sistema Nacional de Salud, el CIE ha solicitado autorización para utilizar una etiqueta provisional en el envase externo de dos lotes.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones a pesar de que ya han sido contratadas con su proveedor.

El fabricante BioCen, ha comunicado a la Sección de  Diagnosticadores del CECMED la ocurrencia de dificultades para obtener el envase externo (caja) habitual del producto referido en el asunto,  la que normalmente contiene seis frascos con medio de cultivo. Para responder a la demanda del Ministerio de Salud Pública de Cuba en cuanto al abastecimiento de HemoCen Aerobio y HemoCen Aerobio Pediátrico, el fabricante ha solicitado la autorización para el uso  temporal de  envases con  capacidad para  40  frascos que incluirá los separadores y a cada frasco se adjuntará una Instrucción para el uso.

El fabricante Centro de InmunoEnsayo (CIE) ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED, la dificultad para la importación de las membranas de empaque, que constituyen el envase primario de los Biosensores de Glucosa SUMASENSOR SXT para la presentación de 10 determinaciones, PARA AUTOENSAYO. Como variante para solucionar el problema y evitar el desabastecimiento del producto en la red de farmacias del país, el CIE solicitó al CECMED, la autorización para el uso de un envase primario que tiene disponible el proveedor, pero que no cumple con los requisitos del rotulado establecidos en Cuba para los diagnosticadores para autoensayo. El nuevo rotulado no contiene la información relacionada con la precaución de no ingerir y de no reutilizar, el número de determinaciones, el símbolo de IVD, el logotipo del CIE y las condiciones de almacenamiento.