Comunicación del Fabricante

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor.  Por tal razón  fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la  aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).

El fabricante recibió notificaciones de sus clientes donde manifestaron que al realizar el ensayo obtenían muy baja intensidad de fluorescencia, y no existía correspondencia entre el valor (% de reconocimiento) de CD3 con el valor real del paciente. Se reportaron también cambios en el patrón de marcaje agrupadas de manera diferente al patrón de comportamiento para el reactivo, observándose desagregación de las células positivas con tendencia a perder intensidad y caer en la zona de la negatividad.

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo

El fabricante BioCen ha comunicado al CECMED que debido a la creciente demanda del producto Medio de Transporte para Virus (BTV), por la situación epidemiológica critica que existe actualmente en el país, no existe disponibilidad de envases externos del tipo aprobado en el Registro Sanitario del producto.

Para evitar el desabastecimiento por esta causa, el BioCen ha presentado una solicitud de Autorización Excepcional para la distribución y comercialización temporal de este producto en cajuelas dentro de cajas de cartón ondulado.

El CECMED ha recibido una solicitud del fabricante BioCen donde declara que, sus proveedores no han podido cumplir el contrato para la producción de la nueva edición de las Instrucciones Para el Uso (IPU) del Medio de Transporte para Virus (BTV) debido a dificultades en la adquisición de materias primas.

El CECMED ha recibido una comunicación del fabricante BIOCEN referente a la no disponibilidad de la nueva edición de las Instrucciones Para el Uso (IPU) del Medio de Transporte para Virus (BTV) debido a que las empresas encargadas de su impresión, tienen dificultades con la adquisición de materias primas y no han cumplido sus compromisos.

El CECMED posterior a la Autorización Excepcional aprobada en el mes de marzo (Solicitud no. 41-038- 21O) y publicada en la Comunicación del Fabricante 00512021, ha recibido una nueva solicitud del fabricante BioCen donde declara que debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, solo se ha recibido la cuarta parte del total de sellos de aluminio tipo Tear-off contratados con el proveedor , por lo que para cumplir con los compro misos de entrega al Sistema de Salud, precisan de una nueva Autorización Excepcional para utilizar nuevamente como envase primario el Vial 6R de vidrio, clase hidrolítica y tapón de clorobutilo sin sello de aluminio Tear-off , en la fabricación y comercia lización del Medio de Transporte para Virus (BTV), a partir de los lotes 1T301 (PPP2) y 136T1 (PPP3), por un periodo de 2 meses, en el cual se deberán fabricar aproximadamente 60 lotes.

El Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED mediante la revisión alertas internacionales en Agencias Homólogas, identificó la publicación efectuada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, en relación al asunto. Al realizar las consultas pertinentes con el Titular del producto en Cuba, se pudo conocer que esta acción correctiva aplica para los usuarios de cobas c 311/501/502 que usan la prueba de IRON. Por tal razón Roche ha iniciado el proceso de entrega de dos versiones de la Notificación de Seguridad de Campo (FSN) a sus clientes en el país.

El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador Suero de Coombs poliespecífico (Frasco por 10 mL), ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 2 lotes del producto, con un envase externo modificado:

    Lote no. 24210100-00 con un tamaño de 2088 frascos
    Lote no. 24210200-00 con un tamaño de 2086 frascos