Comunicación del Fabricante 14/2021. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El fabricante BioCen ha comunicado al CECMED que debido a la creciente demanda del producto Medio de Transporte para Virus (BTV), por la situación epidemiológica critica que existe actualmente en el país, no existe disponibilidad de envases externos del tipo aprobado en el Registro Sanitario del producto.
Para evitar el desabastecimiento por esta causa, el BioCen ha presentado una solicitud de Autorización Excepcional para la distribución y comercialización temporal de este producto en cajuelas dentro de cajas de cartón ondulado.
Comunicación del Fabricante 13/202. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El CECMED ha recibido una solicitud del fabricante BioCen donde declara que, sus proveedores no han podido cumplir el contrato para la producción de la nueva edición de las Instrucciones Para el Uso (IPU) del Medio de Transporte para Virus (BTV) debido a dificultades en la adquisición de materias primas.
Comunicación del Fabricante 11/2021. Medio de Transporte para Virus
El CECMED ha recibido una comunicación del fabricante BIOCEN referente a la no disponibilidad de la nueva edición de las Instrucciones Para el Uso (IPU) del Medio de Transporte para Virus (BTV) debido a que las empresas encargadas de su impresión, tienen dificultades con la adquisición de materias primas y no han cumplido sus compromisos.
Comunicación del Fabricante 010/2021. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El CECMED posterior a la Autorización Excepcional aprobada en el mes de marzo (Solicitud no. 41-038- 21O) y publicada en la Comunicación del Fabricante 00512021, ha recibido una nueva solicitud del fabricante BioCen donde declara que debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, solo se ha recibido la cuarta parte del total de sellos de aluminio tipo Tear-off contratados con el proveedor , por lo que para cumplir con los compro misos de entrega al Sistema de Salud, precisan de una nueva Autorización Excepcional para utilizar nuevamente como envase primario el Vial 6R de vidrio, clase hidrolítica y tapón de clorobutilo sin sello de aluminio Tear-off , en la fabricación y comercia lización del Medio de Transporte para Virus (BTV), a partir de los lotes 1T301 (PPP2) y 136T1 (PPP3), por un periodo de 2 meses, en el cual se deberán fabricar aproximadamente 60 lotes.
Comunicación del Fabricante 09/2021. Desviaciones de señal
El Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED mediante la revisión alertas internacionales en Agencias Homólogas, identificó la publicación efectuada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, en relación al asunto. Al realizar las consultas pertinentes con el Titular del producto en Cuba, se pudo conocer que esta acción correctiva aplica para los usuarios de cobas c 311/501/502 que usan la prueba de IRON. Por tal razón Roche ha iniciado el proceso de entrega de dos versiones de la Notificación de Seguridad de Campo (FSN) a sus clientes en el país.
Comunicación del Fabricante 08/2021. Envase externo modificado
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador Suero de Coombs poliespecífico (Frasco por 10 mL), ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 2 lotes del producto, con un envase externo modificado:
Lote no. 24210100-00 con un tamaño de 2088 frascos
Lote no. 24210200-00 con un tamaño de 2086 frascos
Comunicación del Fabricante 07/2021. Envase externo modificado
EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador ior® Hemo-CIM anti-D, ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 1 lote, no. 18200600-00, que incluye 369 frascos, del producto ior® Hemo-CIM anti-D (Frasco por 10 mL), con un envase externo modificado.
Comunicación del Fabricante 06/2021. Cambios en el rotulado del envase externo
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de etiquetas para el envase externo del diagnosticador UMTEST GAL, ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2.
Comunicación del Fabricante 05/2021. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El CECMED recibió una comunicación del fabricante BioCen donde declaró que, debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, han presentado dificultades para recibir los sellos de aluminio tipo Tear-off ya contratados con el proveedor.
Comunicación del Fabricante 04/2021. Cambios en el rotulado del envase primario
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde declaró que se compraron lancetas, en la presentación 50, a un nuevo proveedor. Las mismas cumplen con todas las pruebas funcionales realizadas según las especificaciones, no así, con las características del rotulado aprobado (según se adjunta en la evidencia). Argumentó que las lancetas son para la presentación de USO PROFESIONAL y que esta no conformidad no afecta su utilización porque en las instrucciones para el uso del manual de usuario se explica la forma correcta para el empleo de las mismas. Basado en esto solicitó autorización para comercializar 4 lotes del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, correspondiente al lote 2006140 conformado por 170 000 lancetas, con fecha de vencimiento 2025- 05, con el rotulado en chino en lugar del idioma español.