Comunicación del Fabricante

El CIE ha confrontado dificultades para obtener,  en los plazos previstos con el proveedor,  la materia prima lancetas, que forman parte del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, para la presentación de 50 determinaciones.  Con vistas a acortar el tiempo de entrega, el proveedor ha propuesto suministrar de inmediato estuches, con un rotulado diferente al aprobado en el registro sanitario y en idioma inglés,  en lo que se completa el proceso de producción de las lancetas con el rotulado en español para el CIE. La cantidad total será de 50 000 estuches

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2022-023 referida a una nueva estandarización de valores para los calibradores y controles del reactivo de química clínica Tina-quant D-Dimer Gen. 2, el mismo es utilizado por los laboratorios que tienen equipos cobas c 311.
En documentos adjuntos se presentan los nuevos valores que deben ser utilizados para los lotes que están en estos momentos en uso. Todos los lotes futuros se publicarán con los valores estandarizados nuevos.
En cuanto a los riesgos asociados a la problemática, Roche ha declarado que hay una influencia menor en los resultados del paciente. El impacto a nivel de corte no excede la dispersión de resultados típica asociada a los ensayos y por tanto no se requiere una evaluación de riesgos para la salud (HHE).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba informa que ha recibido una queja relacionada con una fuga de líquido en el interior del instrumento BenchMark ULTRA que creó un corto circuito eléctrico dentro del mismo, provocando humo y fuego, sin que fuera ·necesaria la evacuación, ni se produjeran lesiones para los usuarios.
En el caso informado, se determinó que el origen del cortocircuito eléctrico estaba en el conector J1 de la placa GPIO en la parte trasera inferior del instrumento BenchMark ULTRA.
El fabricante ha declarado que el diseño del instrumento BenchMark ULTRA limita las posibilidades de que se intensifique un incendio. No obstante incidentes similares, en los que el fuego y el humo asociados se extendieran más  allá del instrumento, representarían riesgo de lesiones, potencialmente graves, por inhalación de humo y/o contacto directo con el fuego. Por tal razón se están realizando analisis e investigaciones adicionales para determinar las causas del problema, que serán informadas oportunamente.

Descripción:

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las etiquetas de los envases primarios ya contratados con los proveedores habituales, aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese centro ha solicitado al CECMED autorización para utilizar etiquetas provisionales de 2 dimensiones diferentes, en el envase primario de los componentes que se relacionan.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha comunicado que está disponible el software “Maintenance checker” para el analizador cobas z 480, el cual debe ser instalado en todos los analizadores cobas z 480 que estén corriendo cualquier ensayo IVD de cobas® 4800.
Este software de servicio ayuda a identificar condiciones que podrían contribuir a la generación de resultados falsos positivos,  debido a lentes ópticos sucios y perturbaciones cruzadas, por lo tanto, es posible identificar una lente sucia antes que un resultado falso positivo pueda generarse.
La instalación de dicho software será llevada a cabo por los ingenieros de Roche en los 7 clientes finales afectados.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha comunicado que luego de investigar reclamaciones relacionadas con las puntas CORE con filtro, 1 ml (GMMI: 04639642001, se ha demostrado que las puntas CORE de un subproveedor presentan tres problemas diferentes cuando se utilizan en cobas® 4800 System/ cobas p 480 v2

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba,  ha comunicado que se realizó la corrección de los insertos para Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody (Anti-Keratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26) PAB (760-2595/05267145001 y 760-2135 /05266840001)), debido a que la versión anterior había omitido incorrectamente el tratamiento enzimático con Proteasa 3 de la tabla de protocolo recomendado. Los insertos se corrigieron agregando Proteasa 3 al protocolo y se publicaron el 9 de septiembre de 2021.
Igualmente ha solicitado al CECMED difundir esta información a los usuarios del Sistema Nacional de Salud,  que hayan implementado recientemente Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody en su laboratorio o que haya recibido nuevos kits entre el 25 de mayo de 2021 y el 09 de septiembre de 2021

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las cajas para envase externo aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese Centro ha propuesto al CECMED el empleo de otras cajas disponibles.

Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, y que dicho cambio no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, el CECMED autoriza el uso transitorio de los envases propuestos para la fabricación y distribución de los  productos referidos.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones. Con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrica el CIE, ese centro ha propuesto al CECMED el empleo de etiquetas provisionales

El Centro de Estudios de Avanzadas CEA suministra a los laboratorios de Biología molecular del país, el diagnosticador CEA NANO+ RNA 3.0 para su empleo en la extracción de ARN del virus SARS-CoV2 en los equipos de extracción magnética.
El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, autorización para la sustitución de la versión impresa de las Instrucciones para el uso (lPU), del producto referido en el asunto, por la versión digital. Mediante este trámite,  se eliminan las IPU del interior del estuche del producto terminado y se  modifica la etiqueta del envase externo,  para incluir el enlace de la página web oficial del CEA donde se podrá consultar la edición vigente de la  IPU aprobada.