Comunicación del Fabricante

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba,  ha comunicado que se realizó la corrección de los insertos para Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody (Anti-Keratin, Pan (AE1/AE3 & PCK26) PAB (760-2595/05267145001 y 760-2135 /05266840001)), debido a que la versión anterior había omitido incorrectamente el tratamiento enzimático con Proteasa 3 de la tabla de protocolo recomendado. Los insertos se corrigieron agregando Proteasa 3 al protocolo y se publicaron el 9 de septiembre de 2021.
Igualmente ha solicitado al CECMED difundir esta información a los usuarios del Sistema Nacional de Salud,  que hayan implementado recientemente Anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody en su laboratorio o que haya recibido nuevos kits entre el 25 de mayo de 2021 y el 09 de septiembre de 2021

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para obtener las cajas para envase externo aprobadas en el registro sanitario del diagnosticador referido en el asunto. Con el objetivo de garantizar el abastecimiento del producto al Sistema Nacional de Salud, ese Centro ha propuesto al CECMED el empleo de otras cajas disponibles.

Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, y que dicho cambio no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, el CECMED autoriza el uso transitorio de los envases propuestos para la fabricación y distribución de los  productos referidos.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones. Con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrica el CIE, ese centro ha propuesto al CECMED el empleo de etiquetas provisionales

El Centro de Estudios de Avanzadas CEA suministra a los laboratorios de Biología molecular del país, el diagnosticador CEA NANO+ RNA 3.0 para su empleo en la extracción de ARN del virus SARS-CoV2 en los equipos de extracción magnética.
El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores, del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, autorización para la sustitución de la versión impresa de las Instrucciones para el uso (lPU), del producto referido en el asunto, por la versión digital. Mediante este trámite,  se eliminan las IPU del interior del estuche del producto terminado y se  modifica la etiqueta del envase externo,  para incluir el enlace de la página web oficial del CEA donde se podrá consultar la edición vigente de la  IPU aprobada.

Error de numeración en la etiqueta adicional

Investigaciones  internas  del  Dímero  d  y  proBNP+  indican  que  la  zona  superior  
del intervalo de condiciones operativas especificado puede producirse desviación de los resultados.

El fabricante ha detectado que algunos kits de control de homocisteína (HCYS) del lote
554567, contienen códigos de barras para el Nivel de control 1 ilegibles para el lector de códigos de barras del analizador. La causa del problema ha sido un error de impresión en que se crearon códigos de barras con poca separación entre las lineas debido a transferencia de tinta insuficiente. Este problema no afecta a ninguno de los resultados del análisis de muestras de pacientes ni de pruebas diagnósticas, y se puede excluir el riesgo médico para pacientes y usuarios. Por consiguiente, no es necesario realizar una evaluación de los riesgos para la salud (HHE). Los controles HCYS de Nivel 1 se pueden seguir utilizando mediante la asignación manual a un rack de CC.

El fabricante ha confrontado dificultades para la recepción de los estuches y etiquetado correspondiente al HeberFast Line MaterniTest II, pese a que fueron oportunamente gestionados con el proveedor.
Para la producción del lote CMA2013  se utilizó una tira suministrada por el proveedor World of Health Biotech Co. Ltd (WHOBE) de China, lote no. 20210909, con una fecha de vencimiento asignada con un periodo de validez de 3 años.
En el proceso de rotulado del material de envase  (Etiqueta de bolsa HeberFast Line Maternitest II y Envase secundario con el rotulado de las instrucciones para el uso en la cara interna), se incorporó por error la fecha de vencimiento de 3 años, en lugar de 2 años como se aprobó en el Registro Sanitario.
El producto se encuentra deficitario en el Sistema Nacional de Salud y una alternativa para suplir este déficit sería envasar los productos terminados en los estuches que resultaron no conformes, por declarar un vencimiento superior a los 2 años. Por lo anterior el CIGB ha solicitado una Autorización Excepcional de Comercialización al CECMED.
Teniendo en cuenta los argumentos expuestos, la revisión realizada de la información aprobada en el Expediente de Registro de este producto, que dicho error no afecta ni la funcionalidad ni el uso adecuado del mismo, así como que debido a la demanda del diagnosticador de referencia, el lote se consumirá rápidamente, se autoriza de forma excepcional y por única vez, la distribución del lote CMA 2103 (30 400 pruebas) del diagnosticador HeberFast Line MaterniTest II con la fecha de vencimiento 2024-09-08, asignada con un periodo de validez superior (3 años) al aprobado (2 años).

El fabricante, ha recibido quejas de los usuarios relacionadas con la generación de resultados falsos de mutación, detectados para la mutación de inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. La investigación de la causa raíz de esta problemática está actualmente en curso. El fabricante ha emitido un documento que contiene una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO, donde se hace un análisis del problema, se exponen las consecuencias y se emiten recomendaciones para el proceder de los usuarios.