Comercialización de Lotes

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa no cuenta con los frascos que son empleados para el envase de los reactivos R1 y R2 del diagnosticador Creatinina.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del producto de referencia y a los programas de salud que este sostiene, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo de frascos de vidrio ámbar por 125 mL en lugar de frasco plástico blanco por 120 mL aprobado, para el componente R1: Acido pícrico 14,62 mol/L; y para el componente R2: Hidróxido de sodio 1,25 mol/L, el uso de frascos plásticos blancos por 60 mL en lugar del de 120 mL aprobado. Dichos frascos cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos componentes y garantizan la integridad de los mismos.
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que, como consecuencia de la situación económica del país, el CIE no ha podido culminar la contratación para la adquisición del rotulado con el nuevo logotipo, y aún cuentan con existencias de etiquetas con el logotipo anterior, que consideran no deben ser desechadas para garantizar la continuidad de los programas de salud que respaldan sus productos. Por tal motivo, la empresa está solicitando una extensión por 12 meses más de la Autorización Excepcional aprobada en la carta con referencia Ref: Diag. 013/25, para utilizar etiquetas que incluyan tanto el nuevo logotipo de la institución como el anterior
 

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-041 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados lotes del dispositivo medico Catéter Venoso Central (CVC) Broviac™

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Con el objetivo de garantizar la continuidad del Programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional con carta de Ref: Diag. 087/25 y vencimiento 30 de noviembre de 2025, para utilizar un envase externo del producto y su rotulado, no incluidos en la autorización de comercialización (provisionales).
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la empresa se encuentra en el proceso de contratación del nuevo rotulado, proceso que puede tardar algún tiempo.  Con el objetivo de poder cumplir con la demanda nacional de este Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV), solicitan autorización por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en su envase externo. Se declaró que emplearán etiquetas blancas de 152 x 82 mm, en lugar de las azules habituales de 80 x 160 mm.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de las tapas blancas que se emplean en los frascos en que son envasados los siguientes productos y componentes: AMILASA, ALT/Buffer y ALT/NADH (ALT 4+1), AST/Buffer y AST/NADH (AST 4+1), Glucosa/GOD-POD (RapiGluco Test), Rojo de pirogalol 90 µmol/L (Proteínas O/LCR) y Ácido pícrico 14,62 mmol/L (Creatinina).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los DMDIV involucrados, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 12 meses, para el empleo de tapas de color rojo, que igualmente cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos productos y garantizan la integridad de los mismos. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta dificultades para adquirir el material de envase del HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Por esta razón, y con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, solicitaron una Autorización Excepcional por 6 meses para la comercialización del Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DMDIV) de referencia con un envase externo y su rotulado diferente al incluido en el expediente de Autorización de Comercialización.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la causa fundamental de la misma es el desabastecimiento del producto Heber Fast Line MaterniTest II en los almacenes de EMCOMED, dado que la demanda en el 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que, por la situación económica del país, han presentado han presentado retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se utilizan en los frascos de 5 mL, en los que se envasa el componente R5: Antígeno Dengue. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.