Comunicación del Fabricante 17/2021. Autorización Excepcional para la comercialización de lotes de hemoclasificadores
El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor. Por tal razón fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).
Comunicación del Fabricante 15/2021. Comercialización de lotes UMELISA y UMTEST
El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo