Comunicación de Riesgo

Comunicación de Riesgo 031/2021. Administración de sangre

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Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los equipos de referencia AMC9609 lote- 18F09T722.

Comunicación de Riesgo 030/2021. Ventiladores mecánicos

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores mecánicos V60 y V60 plus.

Comunicación de Riesgo 029/2021. Guantes de examen de látex

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Guantes de examen de látex Precision Care.

Comunicación de Riesgo 028/2021. Marcapasos implantables

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Marcapasos Assurity y Endurity.

Comunicación de Riesgo 027/2021. Ventilador pulmonar

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Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de AEMS, relacionada con una alerta emitida por el fabricante sobre los ventiladores Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600 con versión de software: 1.05.00 y anteriores.

Comunicación de Riesgo 025/2021. Mascarilla quirúrgica

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Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las máscaras quirúrgicas QualityLife del fabricante RCRE – Engenharia e Consultoria, Lda.

Comunicación de Riesgo 024/2021. Equipo de Angiografía.

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Resumen

A partir del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta 3502 emitido por ANVISA del fabricante Siemens Healthcare Gmbh relacionado con los Angiógrafos ARTIS. La empresa propietaria del registro informó, que debido a una limpieza inadecuada, algunos sistemas Artis muestran corrosión inesperada de las correas visibles, que son necesarias para mover partes del sistema (por ejemplo, el brazo en C). El aumento de la corrosión puede provocar un mal funcionamiento de la correa y causar funcionalidad limitada del sistema Artis hasta que falle. El movimiento involuntario del arco en C puede provocar situaciones peligrosas para el paciente, el operador o los miembros del equipo. En ese caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento clínico o continuar el tratamiento en un sistema alternativo.

Comunicación de Riesgo 022/2021. Kit colector de saliva

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El kit de Recolección de Saliva es indicado para uso con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2 (REF 300800). Se ha determinado que el llenado de la línea de llenado en el tubo de estabilización de muestras ha sido ubicada en una posición incorrecta durante su proceso de fabricación. Lo que resulta en una doble cantidad de saliva que se agrega al tubo.

En el caso de uso del kit de Recolección de Saliva NeuMoDx del LOTE 108236 en combinación con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2, existe la posibilidad de que se presenten los siguientes resultados:

- Falso negativo (FN) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).

- Resultado no resuelto (RNR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).

- Ningún resultado (NR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-Cov-2 (REF 300800), como resultado de un problema en la aspiración de la muestra, como “Error de coágulo detectado”.