Comunicación de Riesgo

Comunicación de Riesgo 032/2022. Controlador de flujo de gas

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Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (España), reportando   advertencias de seguridad relacionadas con el controlador de flujo de gas AquaVENT® FD140i, debido a la posibilidad de que se produzca su apagado inesperado durante su uso con la energía de la batería.

Comunicación de Riesgo 031/2022. Ventiladores Pulmonares

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Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la FDA (Estados Unidos).Vyaire Medical está retirando del mercado los ventiladores de las series Bellavista 1000 y 1000e, con versiones y configuraciones de software específicas

Comunicación de Riesgo 030/2022. Mascarillas quirúrgicas

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Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Comunicación de Riesgo 029/2022. Oxímetro de pulso

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En Alemania se identificó una falsificación del dispositivo médico Oxímetro de pulso, modelo C101H1, del fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. El etiquetado del producto falsificado identifica a la entidad ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.' y a MedNet GmbH como su representante. Sin embargo, MedNet GmbH informó que no conoce el producto ni al supuesto fabricante. El marcado CE0123 en el etiquetado también es falso.

 

Comunicación de Riesgo 028/2022. Desfibrilador/Monitor

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Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador/Monitor HeartStart Intrepid, referencia ECG del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante Philips ha detectado que,  la función de ECG de 12 derivaciones del monitor/desfibrilador Philips HeartStart Intrepid (Intrepid) puede suponer un riesgo para los pacientes. Esta acción de campo tiene como objetivo informar a los clientes afectados y describir las medidas a tomar por el cliente para reducir cualquier riesgo potencial.

Comunicación de Riesgo 027/2022. Ventilador Pulmonar

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Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores  pulmonares de referencia: Evita V300,Evita Infinity V500 y Babylog VN500 del fabricante Dräger Indústria e Comercio Ltd. La autoridad reguladora comunica que según informa la compañía, los ventiladores de la familia Evita V500/V300 y Babylog VN500 se utilizan en muchos países del mundo desde 2007, son ventiladores de gran aceptación y fiabilidad. Hasta la fecha, Dräger no ha recibido ningún informe ni evidencia de ningún caso de ciberataque. Solo unos pocos clientes utilizan sus ventiladores en red, lo que permite el intercambio de información entre los ventiladores y Dräger Service Connect Gateway.

Comunicación de Riesgo 026/2022. Medición cuantitativa in vitro de la hormona estimulante de la tiroides

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Ortho Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que es posible la presentación de resultados inferiores a los esperados para VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack cuando se diluye con el lote 2190 de VITROS® Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A Reagent Pack. Las muestras con un resultado de TSH que supere el rango notificable (>100 mIU/L) pueden diluirse con HSDA y volverse a analizar. Si se diluye con HSDA Lote 2190, estos resultados inferiores a los esperados conducen a un No Resultado o a un resultado por debajo del límite superior del rango notificable,  que es inconsistente con los resultados de la muestra limpia (que identificó correctamente la muestra como superior al rango notificable del ensayo)

Comunicación de Riesgo 025/2022. inmunoensayo de flujo lateral de diagnóstico in vitro

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BÜHLMANNN Laboratories AG informa sobre una acción correctiva de seguridad en campo en relación con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la obtención de resultados positivos, en lugar de negativos, para el control bajo y muestras de pacientes con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab.
La positividad inespecífica observada se debe al reactivo denominado Chase Buffer (código de referencia: B-LFADIF-CB) utilizado para la dilución de los controles y las muestras. Este reactivo muestra una inestabilidad a lo largo del tiempo para la serie de producción 1107 deQuantum Blue® Anti-Infliximab, que conduce a resultados falsos positivos.
 

Comunicación de Riesgo 024/2022. COVID-19 Antigen Test (Nasal/Saliva)

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El desempeño de estas pruebas no se estableció adecuadamente ante la Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, FDA, para su uso en ese territorio.
La FDA advierte que probablemente exista alto riesgo de obtener resultados falsos al usar este producto, que también se vende con los nombres de las empresas Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals o con el nombre comercial EagleDx. Ninguna de estas pruebas ha sido autorizada o aprobada, por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.

Comunicación de Riesgo 023/2022. Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2

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Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originados por la contaminación del diluyente de la muestra.