Comunicación de Riesgo

Reporte del fabricante Olympus, donde notifican un aviso de seguridad con la acción correctiva para los Broncoscopios con número de serie afectados, ya que ha recibido quejas de combustión endobronquial durante procedimientos terapéuticos con láser o coagulación con plasma de argón con el broncoscopio Olympus modelo BF-1TH190. Se han presentado tres (3) quejas de eventos adversos con combustión endobronquial durante procedimientos de coagulación con láser o plasma de argón, de las cuales una (1) queja resultó en la muerte del paciente, fuera de Cuba. Si se produce combustión endobronquial, los pacientes pueden sufrir quemaduras internas en las vías respiratorias o los pulmones, insuficiencia respiratoria, apnea, pérdida de conciencia, hospitalización o su prolongación, cuidados en la UCI o la muerte.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-434). La autoridad española ha publicado una Alerta con relación a la Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLU MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, del fabricante B. Braun Surgical, S.A. España, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas , que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda y posteriormente del fabricante Roche, referente al producto cobas® EGFR Mutation Test v2 del fabricante Roche Diagnostics GmbH.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas de Perú, referente a las Bombas cardíacas lmpella del fabricante Abiomed, lnc.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-331). La autoridad española ha publicado Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la bomba de infusión Rythmic Ultima, debido a que es posible que bajo ciertas condiciones, administren una cantidad excesiva de medicación (sobredosis) al entregar un bolo si se cumplen determinadas condiciones.

Como parte de las acciones desarrolladas en la Sección de Vigilancia Postcomercialización, se recibió un aviso  urgente de seguridad  de campo  notificado  por el  Departamento  de Relaciones Internacionales del MINSAP,  a partir de un reporte del fabricante SUMI, debido a la notificación urgente de uno de los proveedores  involucrados en el suministro de los productos de una donación  entregada a 5 hospitales del país: Hospital Pediátrico  W. Soler (La    Habana), Hospital Pediátrico José Luis Miranda (Villa Clara), Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte Piña  (Camagüey), Hospital Pediátrico Octavio de la Concepción y la Pedraja (Holguín) y el Hospital Pediátrico Infantil Sur Dr. Antonio Bequez Cesar (Santiago de Cuba).

El tornillo de interferencia para ligamento cruzado anterior (LCA) de titanio (TI) fabricado  por Implantes RB SRL, es un implante médico utilizado en cirugías de reconstrucción del LCA. Tiene variaciones en diámetros (6, 7, 8, 9, 1O y 11mm) y longitudes (20, 25, 30, 35 y 40mm). El tornillo es canulado , con cabeza redondeada y hexágono interior para la llave de inserción, está totalmente roscado, fabricado en aleación de titanio ASTM F136 y viene ionizado en diferentes colores para su identificación (amarillo, marrón, azul, lila, grafito).

Eumeda  ha  puesto  en  conocimiento  al  CECMED  de  un  evento  adverso  asociado  al  equipo de Resonancia Magnética, modelo Magnetom Aera ocurrido fuera de nuestro país, en FORT WORTH UNITED STATES. Después de realizarle una exploración del tobillo del pie a un paciente, el mismo observó al llegar a su casa que tenía  graves quemaduras en la pierna opuesta a la que examinaron, confirmando  que  era  diabético  y  llevaba  medias  de  compresión.  Después  del  análisis  de la información proporcionada, se notificó por el centro asistencial que el paciente sufrió una quemadura en la pierna con enrojecimiento y una gran ampolla debajo de las medias de compresión de grado médico que llevaba, por lo cual necesitó atención de enfermería.

Getinge está iniciando una Acción de corrección de seguridad de campo para informar a los usuarios sobre una limitación del rendimiento previsto de Servo-n durante la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) cuando se utiliza el circuito neonatal de Fisher & Paykel (950N81 o productos equivalentes, es decir, 950N80 , 950N81J, 950N80J) y el humidificador FP950.

Olympus ha tenido conocimiento de pacientes que sufren complicaciones por sobreinsuflación, incluidas arritmias reportadas como "paros cardíacos cortos", embolia gaseosa y muerte durante procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron UHI-4. Estos eventos pueden haber sido debido a una sobreinsuflación  de  la  cavidad  abdominal  como  resultado  del  uso del  UHI-4 durante los procedimientos.