Comunicación de Riesgo

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas , que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas de Perú a partir de una información de seguridad de campo urgente publicada por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM). La autoridad francesa ha publicado el retiro del mercado, de ciertos lotes del dispositivo médico PHILTM Liquid Embolic System (Tapón de embolización neurovascular) envasado en bandejas rígidas. 

Como parte de la revisión de reportes emitidos pos agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta de tecnovigilancia emitida por ANVISA, referente a algunas unidades de las líneas de sangre Famarín, debido a que existe la posibilidad de desconexión de dichas líneas cuando se utilizan en catéteres con conectores valvulados, por lo que pueden dañar la junta de silicona interna de estos conectores y desconectarse durante el proceso de hemodiálisis

Como parte de la revisión de alertas en las agencias reguladoras homólogas que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud de Francia (ASNM) referente al Kit de catéter crónico Palindrome™: 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de Tecnovigilancia emitida por ANVISA, referente a Jeringuillas hipodérmicas desechables sin aguja de 10 ml modelo BP Plastipak, las cuales pueden tener sellos y/o orificios defectuosos.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte publicado por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda, referente a un Ventilador neonatal y pediátrico del fabricante Acutronic Medical Systems AG.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte publicado por el Instituto de Salud Pública de Chile referente a un Aviso de Seguridad de Campo emitido por Fresenius Kabi AG, donde se informa un problema con el ensamblaje de los kits de aféresis AmiCORE, debido al montaje incorrecto entre la línea de solución salina y la línea de retorno en el kit de aféresis.