Comunicación de Riesgo

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió   reporte notificado por la representación de COMEFIN en Italia, sobre un evento adverso de embolización recurrente ocurrido en el University Hospital Orebro, que provocó cuadro agudo grave y conllevó a la reintervención quirúrgica de un paciente. En Cuba, no han ocurrido eventos adversos relacionados con el uso de este producto, pero el dispositivo médico de referencia está registrado y se comercializa en el Sistema Nacional de Salud.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-548) relativa a la Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee, del fabricante Bard Peripheral Vascular lnc, EE.UU, debido a la posible sujeción inadecuada de la aguja dentro del dispositivo al no tener la muesca de retención en el extremo posterior de la aguja, ya que existe un riesgo potencial de lesiones graves, incluidos daños tisulares y hemorragias, para los pacientes, los usuarios y el resto del personal de la sala de procedimientos, debido a la posibilidad de desprendimiento y extravío de la aguja.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-573) donde se notifica la Retirada del mercado de unidades de determinados lotes de los Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos Visthesia 1.5%, Visthesia 1.0%, Z Hyalin y Z Hyalin Plus del fabricante Hyaltech Ltd, Reino Unido. 

Reporte del fabricante Olympus, donde notifican un aviso de seguridad con la acción correctiva para los Broncoscopios con número de serie afectados, ya que ha recibido quejas de combustión endobronquial durante procedimientos terapéuticos con láser o coagulación con plasma de argón con el broncoscopio Olympus modelo BF-1TH190. Se han presentado tres (3) quejas de eventos adversos con combustión endobronquial durante procedimientos de coagulación con láser o plasma de argón, de las cuales una (1) queja resultó en la muerte del paciente, fuera de Cuba. Si se produce combustión endobronquial, los pacientes pueden sufrir quemaduras internas en las vías respiratorias o los pulmones, insuficiencia respiratoria, apnea, pérdida de conciencia, hospitalización o su prolongación, cuidados en la UCI o la muerte.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-434). La autoridad española ha publicado una Alerta con relación a la Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLU MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, del fabricante B. Braun Surgical, S.A. España, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas , que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda y posteriormente del fabricante Roche, referente al producto cobas® EGFR Mutation Test v2 del fabricante Roche Diagnostics GmbH.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas de Perú, referente a las Bombas cardíacas lmpella del fabricante Abiomed, lnc.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-331). La autoridad española ha publicado Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de la bomba de infusión Rythmic Ultima, debido a que es posible que bajo ciertas condiciones, administren una cantidad excesiva de medicación (sobredosis) al entregar un bolo si se cumplen determinadas condiciones.

Como parte de las acciones desarrolladas en la Sección de Vigilancia Postcomercialización, se recibió un aviso  urgente de seguridad  de campo  notificado  por el  Departamento  de Relaciones Internacionales del MINSAP,  a partir de un reporte del fabricante SUMI, debido a la notificación urgente de uno de los proveedores  involucrados en el suministro de los productos de una donación  entregada a 5 hospitales del país: Hospital Pediátrico  W. Soler (La    Habana), Hospital Pediátrico José Luis Miranda (Villa Clara), Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte Piña  (Camagüey), Hospital Pediátrico Octavio de la Concepción y la Pedraja (Holguín) y el Hospital Pediátrico Infantil Sur Dr. Antonio Bequez Cesar (Santiago de Cuba).

El tornillo de interferencia para ligamento cruzado anterior (LCA) de titanio (TI) fabricado  por Implantes RB SRL, es un implante médico utilizado en cirugías de reconstrucción del LCA. Tiene variaciones en diámetros (6, 7, 8, 9, 1O y 11mm) y longitudes (20, 25, 30, 35 y 40mm). El tornillo es canulado , con cabeza redondeada y hexágono interior para la llave de inserción, está totalmente roscado, fabricado en aleación de titanio ASTM F136 y viene ionizado en diferentes colores para su identificación (amarillo, marrón, azul, lila, grafito).