Comunicación de Riesgo

El fabricante ELITech Group, ha informado de un defecto en el volumen de los viales del  reactivo  EnzymeMIX,  producto  suministrado  dentro  del  Kit  RTS170ING,  SARS-CoV-2  ELITe  MGB®.  El  problema  fue  confirmado,  al  realizar  mediciones  del  volumen  del  reactivo  EnzymeMIX  de  lotes  de  retención  involucrados  en  los  casos  reportados  por  diferentes  clientes, donde se detectaron algunos tubos con un volumen inferior al señalado en el inserto (20 Bogotá, 29 Septiembre 2021Página: 1 de 3Alerta Invima No. 234-2021.
Como acción preventiva, los lotes de este componente asociados en quejas no fueron usados en fabricaciones posteriores. Después de la investigación, concluyeron que el acoplamiento de los tubos  y  tapas  de  los  viales  usados  para  el  embalaje  de  este  reactivo  no  es  óptimo  durante  el  cierre,  pues  carece  de  un  O-Ring  o  empaque  circular,  por  lo  que  las  fugas  del  reactivo  pueden  deberse a cierres sueltos. Como acción correctiva interna, todas las unidades pertenecientes a los lotes   afectados   que   se   encuentren   en   stock   en   las    instalaciones   del   importador,   serán   inspeccionadas para realizar una verificación visual del volumen.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador Eve Stephan de referencia EVE IN, EVE TR, EVE NEO del fabricante Fritz Stephan Gmbh Medizintechnik.
La Autoridad Reguladora comunica que el fabricante informa que la utilización de la función de compensación del tubo (T-Compensación), produjo una pérdida de PEEP, condicionado a que el paciente debe exhalar de manera forzada durante al menos 3 ciclos espiratorios consecutivos y la espiración forzada coincida con la espiración iniciada por el equipo de ventilación, dicha situación es ocasionada por un error de software y podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador Reanibex Lm Serie 700 con placa Soporte F.A. + Filtro del fabricante: Osatu S, Coop.
La Autoridad reguladora comunica,  que el fabricante informa una vez que se agotan las baterías en los equipos médicos referenciados, no se puede efectuar su recarga a través de la entrada de alimentación de red. Dicha situación es ocasionada por un fallo en un componente de la placa “Soporte F.A. + Filtro”, lo cual conllevaría a la indisponibilidad del equipo y a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los  Ventiladores de transporte Medumat
Referencia MEDUMAT Transport.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores Respironics Philips de referencia Trilogy Evo y EV300 del fabricante Respironics lnc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al  Ventilador  médico Shangrila Aeonmed referencia VG70 del fabricante Beijing Aeonmed Co, Ltda.

El fabricante Roche Diagnostics GmbH,  ha recibido quejas de usuarios relacionadas con el registro de resultados falsos de mutación detectada para la mutación de inserción del exón20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de mutación cobas® EGFR v2. Un resultado falso de “Ex20Ins Mutation Detected” puede causar daños, dependiendo del fallo. 

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA sobre el Analizador de inmunoensayo AQT 90 Flex de Radiometer. El fabricante informa que se detectó a finales del 2020 que se estaban presentando problemas en el reloj interno de los equipos con número de serie superior a 393-838R0564, ocasionaba que se mostrara la hora de forma incorrecta en pantalla, resultados de calibración, control de calidad y resultados impresos del paciente. Como parte del seguimiento a una Notificación de seguridad emitida en diciembre de 2020 y para darle una solución momentánea a esta problemática, el fabricante informa que se realizará una actualización del software del dispositivo, mientras se trabaja en una solución definitiva.