Comunicación de Riesgo

Como resultado de la falsificación de parámetros en procesos relativos a la esterilización, se comprometieron lotes de productos médicos del fabricante Delta Med s.r.l. los cuales se sometieron a Test de esterilidad. De estos lotes resultó el 00V1100720 no estéril.
La utilización de un dispositivo médico no estéril puede causar infección.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Ultrasonido para diagnóstico General Electric Vivid T9 del fabricante Ge Medical Systems (China) Co, Ltd.

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad por la Retirada del mercado de determinados números de serie del Oclusor septal GORE® CARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030, debido a la posibilidad de que estén etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años.

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados Respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy EvoO2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B). El problema es debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Aféresis SPECTRA OPTIA de referencia 61000 fabricante Terumo Bct Inc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems de referencia: fabian Therapy evolution, fabian+nCPAP evolution, fabian HFO.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente al Sistema de Anestesia Maquet de referencia: FLOW- C, FLOW- I C20, FLOW- I C30, FLOW- I C40, FLOW- E.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare de referencia Centricity Universal Viewer.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos y de las Alertas recibidas por el Grupo Regional de Trabajo, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo Biomédico de Ventilación Monnal T60 Air Liquide, concerniente a la estación de carga de pared referencia KA010300.