Comunicación de Riesgo

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas,  que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Equipos para Resonancia magnética General Electric con referencia SIGNA y DISCOVERY del fabricante Ge Medical Systems Llc. El fabricante informa que ha detectado un problema cuando el usuario hace clic involuntariamente en "Orientación al paciente" creyendo que intentó hacer clic en el botón "Guardar Rx" causando que la orientación estê incorrecta, dado que la posición real del paciente no coincide,  se origina como resultado anotaciones erróneas y/o imágenes volteadas, lo cual podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Sets de administración de bombas de infusión B Braun de Referencia   Infusomat Space Line Safeset / 8700118SP del Fabricante B. Braun Vietnam Co. Ltd.
La autoridad reguladora comunica que,  el fabricante ha informado que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba,  lo que podría provocar una situación de flujo libre. Su uso podría generar retrasos en los procedimientos, así como la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a la Máquina de anestesia General Electric de referencia CARESTATION 750, CARESTATION 750 C del fabricante Datex - Ohmeda Inc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems de referencia: fabian Therapy evolution, fabian+nCPAP evolution, fabian HFO.

Se informa que, el fabricante ha identificado que una pequeña cantidad de sensores de flujo fabricados  antes de junio de 2021 podrían tener tubos dañados con  pequeñas perforaciones o cortes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al  Ventilador Siare referencia Siaretron 4000T y Falco 202 Evo (versiones con pantalla táctil)  del fabricante Siare Engineering International Group S.R.L.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Australia  (TGA) donde  se informa qué el fabricante  Karl Storz  ha identificado  que durante  el proceso de esterilización, realizado por un esterilizador contratado, no se logró el nivel de aseguramiento de esterilidad requerido.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Brasil (ANVISA) donde se comunica Nihon Kohden Orange Med (NKOM) identificó un problema de funcionamiento en los Ventiladores NKV-550-U

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Brasil (ANVISA) donde se informa sobre posibles problemas en el funcionamiento de los ventiladores pulmonares Trilogía EVO, EVO02, EV300, con determinadas versiones de software (citadas anteriormente).

El fabricante ELITech Group, ha informado de un defecto en el volumen de los viales del  reactivo  EnzymeMIX,  producto  suministrado  dentro  del  Kit  RTS170ING,  SARS-CoV-2  ELITe  MGB®.  El  problema  fue  confirmado,  al  realizar  mediciones  del  volumen  del  reactivo  EnzymeMIX  de  lotes  de  retención  involucrados  en  los  casos  reportados  por  diferentes  clientes, donde se detectaron algunos tubos con un volumen inferior al señalado en el inserto (20 Bogotá, 29 Septiembre 2021Página: 1 de 3Alerta Invima No. 234-2021.
Como acción preventiva, los lotes de este componente asociados en quejas no fueron usados en fabricaciones posteriores. Después de la investigación, concluyeron que el acoplamiento de los tubos  y  tapas  de  los  viales  usados  para  el  embalaje  de  este  reactivo  no  es  óptimo  durante  el  cierre,  pues  carece  de  un  O-Ring  o  empaque  circular,  por  lo  que  las  fugas  del  reactivo  pueden  deberse a cierres sueltos. Como acción correctiva interna, todas las unidades pertenecientes a los lotes   afectados   que   se   encuentren   en   stock   en   las    instalaciones   del   importador,   serán   inspeccionadas para realizar una verificación visual del volumen.