Comunicación de Riesgo

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de las ARN homólogas,  que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta relacionada con el Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo referencia MOBICT-32 del fabricante Mobius Imaging Llc.

El fabricante informa que identificó errores de software que pueden afectar el rendimiento del dispositivo, estos errores están presentes en versiones de software anteriores (1.1.XX-2.1.0) y se abordarán en la versión de software 2.1.1, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Tomógrafo computarizado SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante informa que identificó problemas esporádicos con el software actual,  que pueden provocar interrupciones en el flujo de trabajo, lo cual potencialmente ocasionaría el retraso de los procedimientos y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador controlado por microprocesador Hamilton C3.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informa que los equipos biomédicos referenciados que tienen activa en su configuración la función de protocolo de bloques, pueden emitir una alarma de alta prioridad "Reemplazar celda de oxígeno" por un error del software,  que no se resuelve atendiendo la instrucción. Esta situación podría generar retrasos en la terapia y la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Ultrasonido Acuson Siemens, referencia SEQUOIA del fabricante Siemens Medical Solutions Usa, Inc. La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informó que se pueden presentar cálculos erróneos de una APD  y de esta manera afectar en las decisiones de manejo de la paciente con respecto a la inducción del trabajo de parto y de cesárea electiva, resultando en partos prematuros. Esta situación, será corregida con una actualización del software a la versión VA11B para evitar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los  Sistemas de stent vasculares Smartflex de referencia SF06150MV, SF05150MV, SF06100MV, SF08100MV del fabricante Burpee Materials Technology Llc.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en los dispositivos médicos referenciados,  es posible que la punta distal se desprenda o separe debido a una aplicación inadecuada del adhesivo. El uso bajo estas circunstancias podría aumentar los tiempos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por lo cual se solicitó el retiro del producto del mercado.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador / marcapasos con monitor Corpuls 3, referencia SLIM / 04301 y Touch SLIM / 04302 del fabricante Gs Elektromedizinische Geräte G Stemple Gmbh.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó que los equipos biomédicos referenciados podrían experimentar un mal funcionamiento o la falla de la unidad de alto voltaje, después de ser sometido a caídas, golpes u otras tensiones mecánicas altas, lo que podría provocar el fallo de la terapia o descarga de energía y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema digital de diagnóstico por Ultrasonido Hitachi, referencia ALOKA ARIETTA 850 del fabricante Hitachi Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha detectado que existe un problema relacionado con la función Shear Wave Elastography (SWE), ya que la potencia acústica supera el límite establecido por la normatividad de seguridad en función de la posición de foco de la zona explorada, adicionalmente esta función solo está disponible con la sonda convexa C252 y se puede utilizar únicamente tres veces si no se realiza la actualización del software (a la versión 4.1.1).

A partir del  resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos  de una alerta referente a los Equipos para Resonancia magnética Philips de referencia Ingenia, fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. El fabricante informa que se ha detectado un problema relacionado con el table top de los equipos referenciados, debido a que no puede entrar o salir completamente cuando se utiliza el modo manual de la mesa para el apoyo del paciente, esto se presenta debido a una falla mecánica (perfil de engranaje incorrecto), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas,  que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Equipos para Resonancia magnética General Electric con referencia SIGNA y DISCOVERY del fabricante Ge Medical Systems Llc. El fabricante informa que ha detectado un problema cuando el usuario hace clic involuntariamente en "Orientación al paciente" creyendo que intentó hacer clic en el botón "Guardar Rx" causando que la orientación estê incorrecta, dado que la posición real del paciente no coincide,  se origina como resultado anotaciones erróneas y/o imágenes volteadas, lo cual podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Sets de administración de bombas de infusión B Braun de Referencia   Infusomat Space Line Safeset / 8700118SP del Fabricante B. Braun Vietnam Co. Ltd.
La autoridad reguladora comunica que,  el fabricante ha informado que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba,  lo que podría provocar una situación de flujo libre. Su uso podría generar retrasos en los procedimientos, así como la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado