Comunicación de Riesgo 021/2023. Dispostivos médicos de varias especialidades clínicas
Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la ARN AEMPS (2023-320), relacionada con una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso.
Comunicación de Riesgo 020/2023. Clips reposicionales de un solo uso
Comunicación de Riesgo 019/2023. Ventilador Pulmonar
Ventilador Pulmonar Hamilton del fabricante Hamilton Medical AG
Comunicación de Riesgo 018/2023. Unidades de calentamiento y enfriamiento
Unidades de calentamiento y enfriamiento HCU 40, del fabricante Getinge
Comunicación de Riesgo 017/2023. Neuroestimulador implantable
Neuroestimulador implantable Vanta del fabricante Medtronic Inc
Comunicación de Riesgo 016/2023. Catéter Intravenoso
Catéter intravenoso Jelco del fabricante Smiths Medical
Comunicación de Riesgo 015/2023. Desfibrilador externo automático
Desfibrilador externo automático modelo Corpuls3
Comunicación de Riesgo 014/2023. Marcado CE falso
Alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informando de la detección en el mercado europeo de un Certificado de marcado CE falso en varios dispositivos médicos.
Comunicación de Riesgo 013/2023. Desfibriladores implantables y dispositivos de resincronización cardiaca
Comunicación de Riesgo 012/2023. Oxigenadores pediátricos de membrana extracorpórea
Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza
dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo
conocimiento de una Alerta de Retiro del Mercado emitida por ellnstitl.ltO de Salud Pública de Chile,
referente a Oxigenadores de ECMO pediátricos QUADROX 1 VHK 1 VKMO