Comunicación de Riesgo

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza
dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo
conocimiento de una Alerta de Retiro del Mercado emitida por ellnstitl.ltO de Salud Pública de Chile,
referente a Oxigenadores de ECMO pediátricos QUADROX 1 VHK 1 VKMO

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la ARN: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) referente al producto médico PROFHILO. La autoridad reguladora informa que ha tomado conocimiento, por medio de la oferta en redes sociales, de la existencia en el mercado de unidades falsificadas de este producto médico

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (2023-162 CORREGIDA), relacionada con la actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos de los modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería

La Representación del fabricante Siemens Healthcare GmbH en Cuba  notificó un evento adverso ocurrido en China,  con un equipo de angiografía, de la marca SIEMENS y modelo Artis Zee Floor. El dispositivo médico afectado presentó problemas con la computadora de adquisición de imágenes (IAS) durante el procedimiento médico, lo que impidió la obtención de imágenes radiológicas para la desoclusión de vasos intracraneales. 
Durante el procedimiento para tratar al paciente que fue diagnosticado con infarto cerebral, el Sistema de Adquisición de Imágenes (IAS) falló repentinamente y cambió al modo de derivación "BYPASS", donde sólo estaba disponible la fluoroscopía continua, con una calidad de imagen reducida y las escenas no se podían guardar ni revisar

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un error de impresión. Elekta envió Instrucciones Para el Uso incorrectas al entregar los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. Las Instrucciones Para el Uso (IPU) incluyen información importante relacionada con el uso seguro de los productos. Si el usuario del dispositivo no las consulta,  existe el riesgo de que el producto sea empleado incorrectamente.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Catéter Venoso Central modelo NUTRICATH del fabricante Vygon. La autoridad comunica,  que el fabricante Vygon: ha comercializado por error los lotes mencionados anteriormente de catéteres venosos centrales, NUTRICATH, una vez finalizado el período de validez de su certificado de marcado CE. Por lo tanto, informa que estos dos lotes no cumplen los requisitos de conformidad reglamentaria y deben retirarse del mercado. Además Vygon confirma que: los productos de estos lotes han sido fabricados y controlados de acuerdo con nuestro pliego de condiciones y nuestros procesos de fabricación validados, respetando el certificado CE válido hasta el 27 de enero de 2023.  

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Ventilador Respironics Philips Modelo V680 del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó dos problemas: Como primera falla se encuentra que durante la ventilación invasiva de doble rama si un paciente tose fuerte, lo que resulta en presiones superiores a  95cm H2O en el circuito durante más de 150 milisegundos suena una alarma y el ventilador deja de funcionar, pero se mantiene energizado. Otro problema que posee es una falla en la fuente de alimentación interna del dispositivo, afectando así la asistencia respiratoria de los pacientes
 

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios referente a los Ventiladores Respironics Philips de referencia Trilogy100 y Trilogy200  del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un problema en el adhesivo de la espuma insonorizante de silicona instalada en los ventiladores Trilogy100 y Trilogy200,  que pueden desprenderse de su respaldo de plástico. Si esto sucede, la espuma en movimiento puede bloquear la entrada de aire, reduciendo así el volumen o la presión entregada para el tratamiento,  activando la alarma del dispositivo. Si no se identifica una alarma o no se toman medidas, existe el riesgo de asfixia, hipoventilación o hipoxemia del paciente, siendo estos efectos secundarios  potencialmente letales.

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Acción Correctiva de Seguridad emitida por el fabricante Elekta, lnc. reflejada por la autoridad Swissmedic, en la cual se plantea que, debido a una re-optimización del software, después de agregar contornos sin densidad forzada fuera de la estructura externa del área diana, esto puede conducir a la aplicación de una dosis de radiación incorrecta.