Comunicación de Riesgo

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados Respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy EvoO2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B). El problema es debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Aféresis SPECTRA OPTIA de referencia 61000 fabricante Terumo Bct Inc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems de referencia: fabian Therapy evolution, fabian+nCPAP evolution, fabian HFO.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente al Sistema de Anestesia Maquet de referencia: FLOW- C, FLOW- I C20, FLOW- I C30, FLOW- I C40, FLOW- E.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare de referencia Centricity Universal Viewer.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos y de las Alertas recibidas por el Grupo Regional de Trabajo, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo Biomédico de Ventilación Monnal T60 Air Liquide, concerniente a la estación de carga de pared referencia KA010300.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por  la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE.UU, relacionada con Respiradores marcados con una etiqueta de aprobación de NIOSH.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la Agencia AEMPS, España, relacionada con la Advertencia de seguridad para los Ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, y opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada.

El QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel aceptar tanto muestras obtenidas con hisopo seco, y muestras líquidas en medio de transporte. Todos los pasos de preparación de muestras y de realización del ensayo se realizan dentro del cartucho, los reactivos necesarios están precargados y funcionan de forma autónoma dentro del QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel Cartridge, por lo que no hay necesidad de que el usuario los toque o manipule.

En este caso, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, podrían registrarse a resultados falsos positivos, falsos negativos; o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y en el tratamiento adecuado de los pacientes.