Comunicación de Riesgo

Durante las actividades de preparación del IVDR (Reglamento de diagnóstico in vitro) el fabricante Roche Diagnostics GmbH realizó pruebas de interferencia de fármacos y  sustancias endógenas seleccionadas en la orina. Los datos recopilados para el cobas u pack en el analizador de orina.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a las Bombas de infusión volumétricas de Referencia: 25041ESD1 del Fabricante: Carefusion Uk Switzrland 317 Sárl.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Catéteres HKE7020; Lote: NOCE200196 del Fabricante: Biometrix Limited.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores de pacientes SERVINO.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los equipos de referencia AMC9609 lote- 18F09T722.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores mecánicos V60 y V60 plus.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Guantes de examen de látex Precision Care.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Marcapasos Assurity y Endurity.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de AEMS, relacionada con una alerta emitida por el fabricante sobre los ventiladores Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600 con versión de software: 1.05.00 y anteriores.