Comunicación de Riesgo 038/2021. Pruebas serológicas para el diagnóstico del SARS CoV2
La evaluación del desempeño de este dispositivo, realizada por el Centro Nacional de Referencia de Virus de Infecciones Respiratorias (CNR) concluyó, que el desempeño fue insuficiente respecto a los criterios establecidos por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) para poder ser introducido al mercado.
Comunicación de Riesgo 037/2021. Prueba rápida para detección del nuevo coronavirus SARS-CoV-2
La ANSM recibió 37 informes de reactovigilancia de usuarios, ubicados en diferentes regiones del país, notificando una proporción significativa de resultados falsos positivos y defectos de migración al usar las pruebas mencionadas.
Comunicación de Riesgo 036/2021. Panel para diagnóstico in vitro de adenovirus
El fabricante ha identificado un incremento en la obtención de resultados falsos negativos de adenovirus cuando se utiliza el panel BioFire FilmArray Pneumonia plus. Estos falsos negativos de Adenovirus se deben a una reducción de 10 a 100 veces en la sensibilidad específicamente para la especie de adenovirus C, cuando se usan los kits del panel BioFire PNplus dentro de los 6 meses que preceden a la fecha de vencimiento.
Comunicación de Riesgo 035/2021. Tira reactiva de orina
Durante las actividades de preparación del IVDR (Reglamento de diagnóstico in vitro) el fabricante Roche Diagnostics GmbH realizó pruebas de interferencia de fármacos y sustancias endógenas seleccionadas en la orina. Los datos recopilados para el cobas u pack en el analizador de orina.
Comunicación de Riesgo 034/2021. Bombas de infusión volumétricas
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a las Bombas de infusión volumétricas de Referencia: 25041ESD1 del Fabricante: Carefusion Uk Switzrland 317 Sárl.
Comunicación de Riesgo 033/2021. Catéteres
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Catéteres HKE7020; Lote: NOCE200196 del Fabricante: Biometrix Limited.
Comunicación de Riesgo 032/2021. Ventilador mecánico
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores de pacientes SERVINO.
Comunicación de Riesgo 031/2021. Administración de sangre
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los equipos de referencia AMC9609 lote- 18F09T722.
Comunicación de Riesgo 030/2021. Ventiladores mecánicos
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores mecánicos V60 y V60 plus.
Comunicación de Riesgo 029/2021. Guantes de examen de látex
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Guantes de examen de látex Precision Care.