Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la Agencia AEMPS, España, relacionada con la Advertencia de seguridad para los Ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, y opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada.

El QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel aceptar tanto muestras obtenidas con hisopo seco, y muestras líquidas en medio de transporte. Todos los pasos de preparación de muestras y de realización del ensayo se realizan dentro del cartucho, los reactivos necesarios están precargados y funcionan de forma autónoma dentro del QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel Cartridge, por lo que no hay necesidad de que el usuario los toque o manipule.

En este caso, debido a que las cámaras de reacción contienen mezclas incorrectas de cebador y sonda, podrían registrarse a resultados falsos positivos, falsos negativos; o una combinación de estos, provocando un retraso en el diagnóstico diferencial y en el tratamiento adecuado de los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de la alerta referente a los Sistemas de tomografía y PET/CT de Referencia INGENUITY TF del fabricante Philips Medical Systems.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Filtros para laparoscopia MTP referencia 031122-25 del fabricante Karl Storz Se Co. Kg.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente al Catéter de Ablación TactiCath Quartz PN-400 065, PN-400 075 del fabricante St Jude Medical, St.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos para terapia de reincronización VISIONIST CRT-P del fabricante Boston Scientific Corporation.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Asistencia Ventricular Heartware Medtronic del fabricante Heartware, Inc.; Referencia: 1317XX, 1318XX; Lotes: Todos.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Neuroestimulación Cerebral profunda activa Medtronic del fabricante Medtronic, Inc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a las Máquinas de Anestesia Flow-i / Flow-c.

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad publicada por la autoridad HPRA,  donde el fabricante anuncia que detectaron que un lote del dispositivo HLS Set destinado a la Evaluación de Calidad del producto fue lanzado al mercado por un error. El dispositivo del lote afectado fue fabricado cumpliendo con la documentación técnica vigente excepto por una etiqueta de advertencia adicional. Además el producto fue señalizado con una etiqueta amarilla donde se escribe “Sample” y otra etiqueta “Not for clinical use” en el embalaje del producto