Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Marcapasos Assurity y Endurity.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de AEMS, relacionada con una alerta emitida por el fabricante sobre los ventiladores Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600 con versión de software: 1.05.00 y anteriores.

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las máscaras quirúrgicas QualityLife del fabricante RCRE – Engenharia e Consultoria, Lda.

A partir del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta 3502 emitido por ANVISA del fabricante Siemens Healthcare Gmbh relacionado con los Angiógrafos ARTIS. La empresa propietaria del registro informó, que debido a una limpieza inadecuada, algunos sistemas Artis muestran corrosión inesperada de las correas visibles, que son necesarias para mover partes del sistema (por ejemplo, el brazo en C). El aumento de la corrosión puede provocar un mal funcionamiento de la correa y causar funcionalidad limitada del sistema Artis hasta que falle. El movimiento involuntario del arco en C puede provocar situaciones peligrosas para el paciente, el operador o los miembros del equipo. En ese caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento clínico o continuar el tratamiento en un sistema alternativo.

El kit de Recolección de Saliva es indicado para uso con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2 (REF 300800). Se ha determinado que el llenado de la línea de llenado en el tubo de estabilización de muestras ha sido ubicada en una posición incorrecta durante su proceso de fabricación. Lo que resulta en una doble cantidad de saliva que se agrega al tubo.
En el caso de uso del kit de Recolección de Saliva NeuMoDx del LOTE 108236 en combinación con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2, existe la posibilidad de que se presenten los siguientes resultados:
- Falso negativo (FN) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Resultado no resuelto (RNR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Ningún resultado (NR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-Cov-2 (REF 300800), como resultado de un problema en la aspiración de la muestra, como “Error de coágulo detectado”.

El Informe de Análisis Fiscal nº 2223.AT.0 / 2020, emitido por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud de Brasil (INCQS), presentó un resultado insatisfactorio en la prueba de Sensibilidad del producto,  que evidencia que su fabricación / comercialización es discordante con el registro sanitario emitido por Anvisa. Fue demostrado el uso de casetes distintos a los registrados, así como datos de desempeño discrepantes que afectan negativamente la sensibilidad de la prueba diagnóstica, lo que implica un aumento del riesgo de  obtener falsos negativos al usar esta prueba.

• El fabricante BioMérieux ha recibido quejas de clientes que observaron señales positivas en el gen RdRp a 670 nm para muestras negativas y controles negativos utilizando los lotes 1008402290 y 1008394240 del kit SARS-COV-2 R-GENE® (Ref. 423720). Estos resultados falsos positivos corresponden a curvas anormales por encima del límite de PCR, lo que da como resultado un Ct (entre 35 y 40 CT, la mayoría por encima de 40).

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del Kit NOVEL CORONAVIRUS COVID-19 IgM/IgG  (Colloidal Gold) cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado