Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de la Autoridad Reguladora Australiana (TGA) sobre mascarillas cuyos fabricantes no presentaron la documentación requerida,  para demostrar la adecuada protección contra COVID-19 a los usuarios.

                       
Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la Agencia INVIMA, relacionada con los ventiladores SERVINO, SoKINOX. El documento refiere la detección  por el fabricante, de posibles fugas, debido al mal funcionamiento de la válvula piloto en el sistema de respaldo de Óxido Nítrico (NO), resultando en el vaciado de los cilindros, los que se  mantienen abiertos y conectados al equipo mientras el sistema no está en uso. Todo ello conlleva a que se presenten retrasos en la atención, por la no disponibilidad del gas y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes y el personal médico

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la Autoridad Reguladora  HPRA, sobre jeringuillas y agujas

Los resultados de los parámetros de sensibilidad y especificidad difieren de los valores declarados por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: de las 120 pruebas recibidas para su análisis, 117 no fueron válidas debido a la falta de marcación en la línea de control. Especificidad: de las 120 pruebas recibidas para su análisis, 117 no fueron válidas debido a la falta de marcación en la línea de control. 

BIOTRONIK ha detectado en un grupo de dispositivos la ocurrencia  de un fenómeno poco común conocido como recubrimiento de litio, que consiste en la deposición de litio en los ánodos de las baterías. Esto puede provocar una descarga de la batería a un ritmo mayor que con el uso normal. Por lo tanto, el fabricante recomienda que no se implante ningún dispositivo potencialmente afectado, que incluya todos los modelos identificados en este comunicado. Los representantes locales de BIOTRONIK reemplazarán los dispositivos afectados en el inventario del hospital.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que los sistemas de ultrasonido EPIQ pueden tener de 1 a 4 tornillos faltantes o sueltos en la base del brazo. El brazo del panel de control puede romperse y caer si se aplica presión al ajustar o mover el panel de control. Según la empresa, si se produce el problema, puede suponer un riesgo para pacientes y usuarios. El usuario y / o el paciente pueden resultar herido si el panel de control se cae.

La empresa Biomérieux Brasil informa un problema consistente en una calibración no válida al usar el calibrador S1, perteneciente al lote 100814323 del producto VIDAS® CVM lgM, con ref 30205 y fecha de vencimiento 05/04/2021.

El fabricante KARL STORZ ha determinado el cese de utilización y retirada voluntaria de  las  Bombas de  aspiración/irrigación -Hysteromat  E.A.S.I.  debido  a que el equipo  no  cumple  especificaciones  y  características  fundamentales  de  funcionamiento,  ya que  el valor de la presión indicado podría diferir del valor real de la presión intracavitaria. Las pacientes pueden ser potencialmente expuestas a una presión más alta de la prevista, es más probable que se produzcan los riesgos generales de la histeroscopia que cuando se utilizan sistemas de bombeo equiparables

El fabricante informa que ha detectado que cuando se inicia la base humidificadora con una cámara vacía, se presenta un retraso de la alarma de bajo nivel de agua, probablemente relacionado con el desarrollo de la versión de software 1.10c donde se pudo activar involuntariamente una bandera relacionada con el bajo nivel de agua, dicha situación podría conllevar a la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre el paciente.

Advertencia de seguridad y sustitución de determinados lotes de los circuitos
respiratorios desechables Drager Neo, debido a que por un problema de fabricación de las
piezas en "Y" podrían desprenderse la tubuladura durante su uso, lo que produciría una fuga que podría dificultar la ventilación del paciente.