Comunicación de Riesgo

El Informe de Análisis Fiscal nº 2223.AT.0 / 2020, emitido por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud de Brasil (INCQS), presentó un resultado insatisfactorio en la prueba de Sensibilidad del producto,  que evidencia que su fabricación / comercialización es discordante con el registro sanitario emitido por Anvisa. Fue demostrado el uso de casetes distintos a los registrados, así como datos de desempeño discrepantes que afectan negativamente la sensibilidad de la prueba diagnóstica, lo que implica un aumento del riesgo de  obtener falsos negativos al usar esta prueba.

• El fabricante BioMérieux ha recibido quejas de clientes que observaron señales positivas en el gen RdRp a 670 nm para muestras negativas y controles negativos utilizando los lotes 1008402290 y 1008394240 del kit SARS-COV-2 R-GENE® (Ref. 423720). Estos resultados falsos positivos corresponden a curvas anormales por encima del límite de PCR, lo que da como resultado un Ct (entre 35 y 40 CT, la mayoría por encima de 40).

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del Kit NOVEL CORONAVIRUS COVID-19 IgM/IgG  (Colloidal Gold) cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del Kit CORONAVIRUS DISEASE 2019 Antibody (IgM/IgG) cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de SARSCoV2 IgM/IgG Test Kit (COLLOIDAL GOLD), TEST CARD cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico.En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Equipos para colecta, procesamiento e infusión de sangre por Aféresis Amicus. La agencia reguladora  INVIMA comunica que el fabricante ha identificado la posibilidad de que ciertos lotes de los kits de células mononucleares (MNC) y de intercambio (kits terapéuticos), pudieran presentar en la cámara de separación del cinturón bota, el codo o en el canal del lado,  separación del paquete de la centrífuga durante los procedimientos terapéuticos. Teniendo en cuenta que su uso podría generar escapes de sangre, contaminación por patógenos, retrasos en los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes y usuarios, se solicitó retirar el producto del mercado

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de la Autoridad Reguladora Australiana (TGA) sobre mascarillas cuyos fabricantes no presentaron la documentación requerida,  para demostrar la adecuada protección contra COVID-19 a los usuarios.

                       
Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la Agencia INVIMA, relacionada con los ventiladores SERVINO, SoKINOX. El documento refiere la detección  por el fabricante, de posibles fugas, debido al mal funcionamiento de la válvula piloto en el sistema de respaldo de Óxido Nítrico (NO), resultando en el vaciado de los cilindros, los que se  mantienen abiertos y conectados al equipo mientras el sistema no está en uso. Todo ello conlleva a que se presenten retrasos en la atención, por la no disponibilidad del gas y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes y el personal médico

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la Autoridad Reguladora  HPRA, sobre jeringuillas y agujas

Los resultados de los parámetros de sensibilidad y especificidad difieren de los valores declarados por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: de las 120 pruebas recibidas para su análisis, 117 no fueron válidas debido a la falta de marcación en la línea de control. Especificidad: de las 120 pruebas recibidas para su análisis, 117 no fueron válidas debido a la falta de marcación en la línea de control.