Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se
realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la AEMPS relacionada con determinadas versiones del software de  los  ventiladores  VG70. 

El CECMED, como parte de la Autorización de Comercialización de este diagnosticador en
el país, emitió algunos criterios y realizó algunas indicacieqes relacionadas con su utilización.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa publicada por la autoridad HPRA sobre Sistemas de Angiografía Artis Zee/Q/Q.Zen, sistema con mesa Siemens Healthineers (Tilt/Step, OR) con versión de software VD11E del fabricante Siemens Healthcare GmbH. La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta para informar sobre un posible problema con el funcionamiento de la mesa del equipo, que puede ocurrir un bloqueo o limitación del movimiento de la mesa en caso de que el Interruptor Limitador de Seguridad se encuentre defectuoso, este se activa por defecto mientras la mesa no alcance la posición final.

Al realizar la revisión de reportes en agencias homólogas, que se efectúa como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre el dispositivo Lensómetro digital modelo VISULENS 150 del fabricante Carl Zeiss Meditec A G. La nota informativa relaciona un problema con el equipo manifestado durante la vigilancia post-comercialización realizada por el fabricante, donde se detectó que la tarjeta de comunicación no funciona correctamente lo que conlleva a la necesidad de cambiar dicha tarjeta como medida de precaución

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre el dispositivo Autorrefractor VISULENS 550 del fabricante Carl Zeiss Meditec A G. La agencia reguladora HPRA informa, que a partir de la vigilancia post-comercialización realizada por el fabricante se detectó que la tarjeta de comunicación no funciona correctamente, lo que conlleva a la necesidad de cambiar dicha tarjeta como medida de precaución

La ANSM ha sido informada de la obtención de resultados falsos positivos ocurridos con la prueba antigénica rápida VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2, comercializada por la empresa VivaChek. Se ha publicado información en el sitio web de ANSM y se han enviado instrucciones a los distribuidores e importadores de estas pruebas, así como a todas las farmacias para detener la distribución del producto. Las acciones a tomar en relación con las pruebas puestas en cuarentena serán especificadas por la ANSM al final de las investigaciones.

Advertencias de seguridad y cese de la utilización de la función opcional de Volumen Garantizado (VG) en determinados ventiladores fabian HFO y fabian +nCPAP evolution +nCPAP hasta que se disponga y se instale la actualización del software que corrija el fallo de dicha función, debido a la posibilidad de que se produzca un exceso de suministro de presión inspiratoria máxima acompañado de retraso o ausencia de alarma durante el uso de la función de volumen garantizado.

Nipro India Corporation (NIC) ha identificado que ciertos números de lotes correspondientes a las referencias de producto ELI-21H-PO-GIN y ELI-21M-GIN, presentan un defecto de sellado de la fibra de los dializadores que se expresan durante el proceder dialítico,  inmediatamente después del inicio de la diálisis.

El fabricante ha detectado un incremento en el número de reportes relacionados con  el aflojamiento aséptico de la prótesis Univation X. En los pacientes afectados, las prótesis de rodilla sin sellar tuvieron que ser revisados quirúrgicamente. Teniendo en cuenta que las investigaciones realizadas hasta el momento por la compañía no son concluyentes, el fabricante ha decidido la suspensión temporal del uso de la prótesis UNIVATION X hasta el 31 de enero de 2021.

El sistema de administración Lotus Edge presenta un diseño complejo que requiere que los usuarios realicen múltiples pasos de posicionamiento, evaluación y validación para poder recuperar, reposicionar o quitar la válvula de la mejor manera posible. El incumplimiento de este requisito antes del bloqueo de la válvula es un riesgo conocido y anticipado durante el proceso de implementación, que puede comprometer el proceder.