Comunicación del Fabricante 036/2022. Medio de Transporte para Virus (BTV)
El CECMED recibió una solicitud del fabricante BioCen donde se explicaba que durante la elevada incidencia de la enfermedad COVID-19, el BioCen desarrolló y produjo en cantidades suficientes el diagnosticador Medio de Transporte para Virus (BTV) para suplir la demanda de este producto en el Sistema Nacional de Salud. El mismo fue distribuido por EMCOMED a todas las droguerías del país para que no se detuviera el diagnóstico de la enfermedad. Posteriormente, debido a la disminución de la incidencia enfermedad, gran parte de los centros asistenciales cuentan con varios lotes de este producto con fechas de vencimiento de octubre y noviembre 2022.
Comunicación del Fabricante 035/2022. Fabricación y comercialización de lotes
El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.
Comunicación del Fabricante 034/2022. Vencimiento de lote
Aún quedan en existencias en el Centro de lnmunoEnsayo, 33 estuches del lote no.WU5001103 cuyo vencimiento fue el pasado 2022-11-25. Este lote se importó a mediados del 2021, una cantidad de 14609 estuches, para su empleo en el Sistema Nacional de Salud. El lote fue evaluado por el Laboratorio de Calidad, con un panel de certificación proporcionado por el Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA) y con las muestras que conforman el panel de certificación del Centro de lnmunoEnsayo, con resultados satisfactorios. Por otra parte, se informó que el estudio de estabilidad realizado por el fabricante abarca 26 meses, 2 meses más que el periodo de validez aprobado (24 meses) con buenos resultados y sin pérdida de las características funcionales del producto.
Comunicación del Fabricante 033/2022. Uso de frascos
El fabricante debido a dificultades confrontadas en la adquisición de materiales de envase necesarios para la producción de los diagnosticadores, solicitó al CECMED la autorización para el uso de frascos de 5 ml (vidrio ámbar), no aprobados, para la producción de algunos componentes de 6 productos de las líneas UMELISA y UMTEST.
Comunicación del Fabricante 032/2022. Nivel de QC
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-POC-2022-124 v1 donde se informa sobre el alto valor diana de control de calidad (QC) nivel 2 del producto Roche CARDIAC D-Dimer Control, lote 64470702, que da lugar a un rango de QC más estrecho. Esto podría dar lugar a un mayor número de resultados de QC fuera de rango. No obstante, esto no afecta al paciente ni a los resultados de las pruebas diagnósticas.
Comunicación del Fabricante 031/2022. Límites de sensibilidad de reactivo
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QNRDS-CoreLab-2022-066 v1 , la cual contiene información sobre un cambio en los límites de sensibilidad del reactivo Tina-quant Ferritin Gen.4, en los equipos de química clínica cobas c.
Comunicación del Fabricante 030/2022. Valor de estabilidad para la bilirrubina
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDSCoreLab-2022-096 v1 para informar que el valor indicado de estabilidad para la bilirrubina directa en los controles de calidad PreciControl ClinChem Multi 1 (PCCC 1) y Multi 2 (PCCC2) después de reconstitución y conservación a (-15)-(-25) grados C se reducirá de 14 días que tenía declarado, a 10 días.
Comunicación del Fabricante 029/2022. Tiras reactivas
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDSPOC-2022-079 v2, que es la versión 2 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre una reestandarización que se estaba realizando para las tiras reactivas de Roche CARDIAC D-Dimer que se usan en el equipo cobas h 232.
Comunicación del Fabricante 028/2022. Reactivos Roche
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad ONRDS-POC-2021-011 V2, que es la versión 2 de un aviso que se había recibido anteriormente sobre las Investigaciones internas de los reactivos Roche CARDIAC D-Dimer y Roche CARDIAC proBNP+, que indican que en la zona superior del intervalo de condiciones operativas de temperatura especificado, pueden producirse desviación de los resultados.
Comunicación del Fabricante 027/2022. Lotes de diagnosticadores con etiquetas provisionales
El fabricante debido a la pandemia de coronavirus SARS-CoV-2, ha confrontado dificultades
para la adquisición de etiquetas ya contratadas con el proveedor, por lo cual solicitó la autorización para el empleo de etiquetas provisionales en el envase primario.