Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	18/09/2024	18/09/2024	Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive. Historia Resolución CECMED No. 63/2023 Resolución CECMED No. 17/2023 Resolución CECMED No. 175/2022 Resolución CECMED No. 161/2022 Resolución CECMED No. 144/2022 Resolución CECMED No. 91/2022 Resolución CECMED No. 85/2022 Resolución CECMED No. 238/2021 Resolución CECMED No. 206/2021 Resolución CECMED No. 183/2021 Resolución CECMED No. 180/2021 Resolución CECMED No. 9/2021 Resolución CECMED No. 1/2021 Resolución CECMED No. 110/2019 Resolución CECMED No. 45/2019 Resolución CECMED No. 77/2018 Resolución CECMED No. 111/2017 Resolución CECMED No. 72/2017 Resolución CECMED No. 156/2016 Resolución CECMED No. 144/2016 Resolución CECMED No. 129/2016 Resolución CECMED No. 146/2015 Resolución Min. Finanzas y Precios No. 235/2015 Resolución CECMED No. 91/2014 Resolución CECMED No. 33/2013 Resolución CECMED No. 36/2007 Resolución CECMED No. 09/2001
Ensayos Clínicos	Medicamentos, Sintéticos	16/08/2024	16/12/2024	Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 94/2008. Historia Resolución CECMED No. 94/2008
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/06/2024	20/06/2024	Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023. Historia Resolución CECMED No. 72/2023 Resolución CECMED No. 134/2021 Resolución CECMED No. 85/2021 Resolución CECMED No. 04/2020 Resolución CECMED No. 132/2019 Resolución CECMED No. 09/2019 Resolución CECMED No. 36/2018 Resolución CECMED No. 80/2017 Resolución CECMED No. 106/2016 Resolución CECMED No. 128/2015 Resolución CECMED No. 127/2015
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Sintéticos	16/05/2024	16/09/2024	Resolución CECMED No. 42/2024: Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000 Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos Edición 1. En su Anexo II modifica la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED. Historia Resolución CECMED No. 112/2020 Resolución CECMED No. 34/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	19/03/2024	19/06/2024	Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24, Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	27/12/2023	27/12/2023	Resolución CECMED No. 96/2023: Regulación G 121-23, Política de Reglamentación del CECMED, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 134/2016. Historia Resolución CECMED No. 134/2016
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	26/12/2023	26/12/2023	Resolución CECMED No. 95/2023: Regulación D 103-23 Lista de Guías para Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Diagnosticadores), Edición 7. Deroga la Resolución CECMED No. 182/2022. Historia Resolución CECMED No. 182/2022 Edición 6 Resolución CECMED No. 233/2021 Edición 5 Resolución CECMED No. 93/2020 Edición 4 Resolución CECMED No. 160/2019 Edición 3 Resolución CECMED No. 75/2013 Edición 2 Resolución CECMED No. 44/2012 Edición 1
Inspecciones	Diagnosticadores	19/12/2023	19/12/2023	Resolución CECMED No. 93/2023: Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 45/2012. Historia Resolución CECMED No. 45/2012 Resolución CECMED No. 68/2020 Resolución CECMED No. 23/2020
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	14/12/2023	14/06/2024	Resolución CECMED No. 92/2023: Regulación E 120-23 Requisitos Particulares para la Solicitud de Registro de Esfigmomanómetros Automáticos.
Licencias de Establecimientos	Diagnosticadores, Medicamentos	11/10/2023	11/10/2023	Resolución CECMED No. 79/2023: Licencia Sanitaria de Distribución, Importación y Exportación Única, para medicamentos y diagnosticadores, hasta que se apruebe un nuevo reglamento al respecto.