Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023.

Historia

• Resolución CECMED No. 91/2023 Edición 18
• Resolución CECMED No. 180/2022 Edición 17
• Resolución CECMED No. 232/2021 Edición 16
• Resolución CECMED No. 94/2020 Edición 15
• Resolución CECMED No. 159/2019 Edición 14
• Resolución CECMED No. 167/2017 Edición 13
• Resolución CECMED No. 178/2016 Edición 12
• Resolución CECMED No. 161/2015 Edición 11
• Resolución CECMED No. 142/2014 Edición 10
• Resolución CECMED No. 111/2013 Edición 9
• CCEEM/SR del 30/11/2011 Edición 8
• CCEEM/SR del 27/08/2010 Edición 7
• CCEEM/SR del 17/12/2009 Edición 6
• CCEEM/SR del 14/12/2004 Edición 5
• CCEEM/SR del 29/12/2003 Edición 4
• CCEEM/SR del 04/09/2000 Edición 3
• CCEEM/SR Anexo B Edición 1 y Anexo C Edición 2 de la ER-9 de 1999

Resolución CECMED No. 117/2024: Reglamento para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Edición 4. Deroga la Resolución No. 165/2013 Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores, Edición 3, así como las modificaciones del mismo aprobadas por las Resoluciones del CECMED No. 11/2014, que actualizó el formato del Certificado de Registro de Diagnosticadores  y la No. 13/2014 que modificó sus artículos 15 y 17.  

Historia

• Resolución CECMED No. 13/2014
• Resolución CECMED No. 11/2014
• Resolución CECMED No. 165/2013
•  Resolución CECMED No. 143/2012
• Resolución BRPS No. 06/2004
• Resolución MINSAP No. 154/2003
• Resolución MINSAP No. 114/1995 

Resolución CECMED No. 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2. Deroga Resolución CECMED No. 163/2013.

Historia

• Resolución CECMED No. 163/2013

Resolución CECMED No. 113/2024: Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, en su Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 80/2021. 

Historia

• Resolución CECMED No. 80/2021, Edición 3
• ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007 Edición 2
• CCEEM/SR de 03/06/2002. GT 17. Guía para la presentación y revisión de los documentos sobre el sistema de calidad de los fabricantes de equipos médicos
• ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000 Edición 1

Acuerdo del Consejo de Ministros No. 9952/2024: Creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamiento especial, adscrita al Ministerio de Salud Pública.

Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive.

Historia

• Resolución CECMED No. 63/2023
• Resolución CECMED No. 17/2023
• Resolución CECMED No. 175/2022
• Resolución CECMED No. 161/2022
• Resolución CECMED No. 144/2022
• Resolución CECMED No. 91/2022
• Resolución CECMED No. 85/2022
• Resolución CECMED No. 238/2021
• Resolución CECMED No. 206/2021
• Resolución CECMED No. 183/2021
• Resolución CECMED No. 180/2021
• Resolución CECMED No. 9/2021
• Resolución CECMED No. 1/2021
• Resolución CECMED No. 110/2019
• Resolución CECMED No. 45/2019
• Resolución CECMED No. 77/2018
• Resolución CECMED No. 111/2017
• Resolución CECMED No. 72/2017
• Resolución CECMED No. 156/2016
• Resolución CECMED No. 144/2016
• Resolución CECMED No. 129/2016
• Resolución CECMED No. 146/2015
• Resolución Min. Finanzas y Precios No. 235/2015
• Resolución CECMED No. 91/2014
• Resolución CECMED No. 33/2013
• Resolución CECMED No. 36/2007
• Resolución CECMED No. 09/2001

Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 94/2008. 

Historia

• Resolución CECMED No. 94/2008

Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023.

Historia

• Resolución CECMED No. 72/2023
• Resolución CECMED No. 134/2021
• Resolución CECMED No. 85/2021
• Resolución CECMED No. 04/2020
• Resolución CECMED No. 132/2019
• Resolución CECMED No. 09/2019
• Resolución CECMED No. 36/2018
• Resolución CECMED No. 80/2017
• Resolución CECMED No. 106/2016
• Resolución CECMED No. 128/2015
• Resolución CECMED No. 127/2015

Resolución CECMED No. 42/2024: Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos Edición 2.  Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000 Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos Edición 1. En su Anexo II modifica la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED.

Historia

• Resolución CECMED No. 112/2020
• Resolución CECMED No. 34/2000

Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24, Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección.