Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 63/2025: Regulación E 132-25 Política del CECMED para la regulación de los dispositivos médicos.

Historia

• Resolución MINSAP No. 184/2008

Fe de errata al epígrafe 3.17 realizada el 28/01/2026.

Decreto No. 133/2025 del Consejo de Ministros:  Reglamento de la Ley 165 “Ley de la Salud Pública”
Deroga el Decreto 139 “Reglamento de la Ley de la Salud Pública”, de 4 de febrero de 1988.

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2026-123-O9 del 23/12/2025. Entra en vigor a partir de los 90 días posteriores a la fecha de su publicación.

Resolución CECMED No. 46/2025: Regulación D 60-25 Liberación de Lotes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Edición 3.  Deroga la Resolución No. 173 de fecha 29 de octubre del año 2018, dispuesta por el CECMED 

Historia

• Resolución CECMED No. 173/2018 Edición 2

• Resolución CECMED No. 62/2012 Edición 1

Resolución CECMED No. 47/2025: Guía D131-25 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones de Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos

Resolución CECMED No. 45/2025: Aprueba la Regulación E 130-25 Requisitos para la Inscripción de Fabricantes y el Registro Sanitario del Software de Uso Médico. Deroga la Resolución del CECMED No. 20 de fecha 11 de diciembre del año 2008

Historia

• Resolución BRPS No. 20/2008
• CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación
• CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico
• CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico
• CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico
• CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico
• CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos

Resolución CECMED No. 43/2025: Aprueba la Regulación E 129-25 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes, Suministradores e Importadores de Dispositivos Médicos. Deroga las Resoluciones del CECMED No. 73 y No. 74 de fecha 18 de abril del año 2018

Historia

• Resolución CECMED No. 74/2018
• Resolución CECMED No. 73/2018
• ER-2b Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 2000 Edición 3
• ER-2a  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1993 Edición 2
• ER-2  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1992 Edición 1

Resolución CECMED No. 37/2025: Lista de Familias de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 25 de fecha 29 de marzo del año 2019.

Historia

• Resolución CECMED No. 25/2019 Edición 3
• Resolución CECMED No. 14/2014 Edición 2
• Resolución CECMED No. 03/2011 Edición 1

Resolución CECMED No. 21/2025: Actualiza la membresía del Consejo Científico del CECMED. Deroga la Resolución No. 84 de fecha 31 de mayo de 2021.

Instrucción CECMED No. 1/2025: Sobre la Notificación de medidas sanitarias de seguridad de retirada, devolución y destrucción de productos de calidad subestándar y falsificados, así como sobre la confirmación de la retirada y destrucción de estos medicamentos defectuosos. Deja sin efecto la Instrucción No. 1 del 2012 dictada por el CECMED.

Historia

• Resolución CECMED No. 69/2019 Edición 2

• Instrucción CECMED No. 01/2012

• Instrucción CECMED No. 01/2010

• Resolución BRPS No. 04 /2007 Edición 1

• Instrucción CECMED No. 02/2006

• Instrucción CECMED No. 07/2000

Resolución CECMED No. 17/2025: Regulación E 127-25 Protocolo para el Control de la Calidad a Sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética