Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores | Resolución CECMED No. 117/2024: Reglamento para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Edición 4. Deroga la Resolución No. 165/2013 Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores, Edición 3, así como las modificaciones del mismo aprobadas por las Resoluciones del CECMED No. 11/2014, que actualizó el formato del Certificado de Registro de Diagnosticadores y la No. 13/2014 que modificó sus artículos 15 y 17. Historia
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Licencias de Establecimientos | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2. Deroga Resolución CECMED No. 163/2013. Historia
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Inspecciones | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 113/2024: Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, en su Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 80/2021. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Acuerdo del Consejo de Ministros No. 9952/2024: Creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamiento especial, adscrita al Ministerio de Salud Pública. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive. Historia
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Ensayos Clínicos | Medicamentos, Sintéticos | Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 94/2008. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora |
Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Medicamentos, Sintéticos | Resolución CECMED No. 42/2024: Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000 Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos Edición 1. En su Anexo II modifica la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24, Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección. |