Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 163/2013: Aprueba la Regulación E 67-13 Dictamen de aceptación de uso clínico de los equipos médicos que emplean radiaciones.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 184/2008
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No.165/2013: Aprueba y pone en vigor el Reglamento para la autorización de comercialización de los diagnosticadores. Deroga Resolución BPRS No.6/2004, la Resolución CECMED 143/2012 y sustituye la Resolución MINSAP No.154/2003. Los artículos 15 y 17 del Reglamento han sido modificados por la Resolución CECMED No. 13/2014.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 154/2003
  • Resolución BRPS No. 06/2004
  • Resolución CECMED No. 143/2012
Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 162/2013: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 66-13 Requisitos para el registro, la distribución y el seguimiento de materiales destinados a la formación de la imagen radiográfica.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 184/2008
Disposiciones Generales

Resolución MEP No. 487/2013: Establece como objeto social de la unidad presupuestada Centro para el control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, subordinada al Ministerio de Salud Pública, brindar servicios científicos y tecnológicos en la regulación, control y fiscalización de productos y servicios para la salud, así como emitir las correspondientes certificaciones.

Vigilancia del Mercado Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 405/2013: Procedimiento para la recepción, control sanitario, conservación, entrega, comercialización y destino final de los bienes en depósito en el Ministerio de Salud Pública y regulaciones higiénico-sanitarias a aplicar con los bienes a depositar, que son destinados al consumo y uso humanos.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 233/2005
  • Resolución CECMED No. 90/2006
Vigilancia del Mercado Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 398/2013: Aprueba el procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana.

Historia

  • Instrucción MINSAP No. 03/2000
  • Resolución MINCEX No. 190/2001
  • Resolución MINSAP No. 65/2003
  • Resolución MINCEX No. 231/2004
  • Resolución CECMED No. 73/2005
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No.75/2013: Aprueba y pone en vigor la Lista de normas y guías reconocidas por el CECMED para los diagnosticadores. Deroga la Resolución CECMED No.44 del 8 de Marzo del 2012.

Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 46/2013: Modifica el Resuelvo Tercero de la Resolución No. 25 del 15 de febrero de 2013.

Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 34/2013: Aprueba y pone en vigor las Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo No.11 de la Regulación No. 16-2012.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

 Resolución CECMED No. 31/2013: Aprueba y pone en vigor la Regulación ER-9 Empleo de normas en la evaluación y registro de equipos médicos.