Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 41/2015: Aprueba y pone en vigor la implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clasificados como clase de riesgo I y la aplicación de los controles establecidos mediante la Resolución del MINSAP No. 398/2013.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 398/2013
  • Resolución MINSAP No. 184/2008
  • Resolución BRPS No. 18/2008
Farmacovigilancia Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Historia

  • Resolución CECMED No. 81/2007
Buenas Prácticas Radiofármacos

Resolución CECMED No. 03/2015: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.

Historia

  • Resolución BRPS No. 03/2004
Buenas Prácticas Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 01/1996
Buenas Prácticas Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

  • Resolución CECMED No. 153/2014
Buenas Prácticas Sintéticos

Resolución CECMED No. 143/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de Formas Sólidas, documento que constituye la nueva actualización del Anexo 02 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

  • Resolución BRPS No. 09/2004
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 144/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

  • Resolución BRPS No. 03/2002
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 93/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas Ingenieras para la producción de aguas de uso farmacéutico y vapor limpio, documento que constituye la nueva edición del Anexo 06 de la Regulación No.16-2012. Deroga la Resolución No. 7 de fecha 21 de septiembre del año 2004 del BRPSP.

Historia

  • Resolución BRPS No. 07/2004
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 72/2014: Aprueba y pone en vigor el Reglamento de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas. Deroga la Resolución No. 02 de fecha 27 de mayo del año 2002.

Historia

  • Resolución BRPS No. 02/2002
  • Resolución MINSAP No. 172/2000
Ensayos Clínicos Biológicos, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.