Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Inspecciones | Diagnosticadores | Resolución CECMED No. 166/2017: Regulación D 20-17, Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 57 de fecha 18 de julio del año 2004. Historia
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Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución MINSAP No. 435/2017: Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba. Deroga la Instrucción VADI MINSAP No. 74 del 2011 y establece el registro de todo ensayo clínico en el Registro Público de Ensayos Clínicos. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 177/2016: Regulación G 87-16 Caracterización de las Disposiciones Reguladoras de aplicación por el CECMED. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 136/2016: Crea el Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED y aprueba su Reglamento. Modificada por la Resolución CECMED No. 54/2023: Reglamento del Órgano Colegiado para la Reglamentación del CECMED Edición 2 al dejar sin efecto el Reglamento aprobado y quedando vigente la Creación del Órgano Colegiado para la Reglamentación. Historia
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Disposiciones Generales | Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 135/2016: Política del CECMED sobre Inspecciones a fabricantes de medicamentos y diagnosticadores y Auditorías Reguladoras a fabricantes de equipos y dispositivos médicos. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 49/2016: Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 2. Anexo 4, Equipos Sensibles, Edición 1. Deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992. Historia
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Licencias de Establecimientos | Medicamentos, Naturales | Resolución CECMED No. 50/2016: Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 48/2016: Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos Edición 2. Deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos | Resolución CECMED No. 221/2015: Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b, que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1. Historia
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Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución No. 119 de 20 de octubre de 2008. Historia
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