Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora, Biológicos, Medicamentos	08/05/2019	08/05/2019	Resolución CECMED No. 43/2019: Asignación al CECMED de la Certificación del Confinamiento de Poliovirus por el MINSAP.
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos, Radiofármacos	17/12/2018	17/12/2018	Instrucción CECMED No. 01/2018: Autorización de producción y uso clínico del radiofármaco emisor de positrones (PET) ¹⁸F-fluorodeoxiglucosa (¹⁸F-FDG).
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	29/10/2018	29/10/2018	Resolución CECMED No. 174/2018: Regulación D 44-18 Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional, Edición 4 y deroga la Resolución CECMED No. 61/2006 del 12 de julio de 2006. Historia Resolución CECMED No. 61/2006 Edición 3 Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 2 Resolución CECMED No. 08/1998 Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Sangre y hemoderivados	18/10/2018	18/10/2018	Resolución CECMED No. 169/2018: Regulación M 02-18 Placenta humana como materia prima farmacéutica Edición 3. Deroga la Resolución No. 30 de fecha 30 de mayo del año 2002. Historia Resolución CECMED No. 30/2002 Edición 2 Resolución CECMED No. 02/1995 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	18/04/2018	18/04/2018	Resolución CECMED No. 75/2018: Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	18/04/2018	18/04/2018	Resolución CECMED No. 73/2018: Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 4. Deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000. Historia ER-2b Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 2000 Edición 3 ER-2a Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 1993 Edición 2 ER-2 Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 1992 Edición 1
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	18/04/2018	18/05/2018	Resolución CECMED No. 74/2018: Regulación E 89-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Importadores de Equipos y Dispositivos Médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos	13/02/2018	13/02/2018	Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	06/02/2018	06/02/2018	Resolución CECMED No. 46/2018: Lista de Equipos y Dispositivos que requieren Evaluación Funcional de Muestras, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015. Historia Resolución CECMED No. 163/2015 Edición 1
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	16/12/2017	16/12/2017	Instrucción CECMED No. 2/2017: Inclusión de la aprobación del MINSAP en la documentación de inicio de ensayos clínicos. Deroga la Circular CECMED No. 1/2012. Historia Resolución MINSAP No. 435/2017 Circular CECMED No. 1/2012