Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	21/04/2023	03/05/2023	Resolución CECMED No. 28/2023: Regulación E 117-23 Reglas de clasificación por riesgo para equipos y dispositivos médicos, Edición 2. Deroga la Resolución No. 17/08 Reglas de clasificación de los equipos médicos, aprobada por el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud en fecha 11 de diciembre de 2008. Historia Resolución BRPS No. 17/2008 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	20/12/2022	20/12/2022	Resolución CECMED No. 181/2022: Regulación de las soluciones concentradas para diálisis y los componentes que se utilizan para su preparación como Equipo y dispositivo médico.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	15/12/2022	15/04/2023	Resolución CECMED No. 179/2022: Regulación M 14-22 Textos para impresos e información para medicamentos y productos biológicos de uso humano de producción nacional, Edición 4. Deroga la Resolución No. 15/2009 del 10/02/2009, Regulación No. 14-2009, Textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional Edición 3. Historia Resolución CECMED No. 15/2009 Edición 3 Resolución CECMED No. 09/1998 Edición 2 S/R Dirección Nacional de Farmacia y Ópticas 01-01-87 Regulaciones para la elaboración de Textos y Modelo de Formato de los Materiales de Envases impresos Utilizados en Medicamentos y otros Productos de la Industria Farmacéutica Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	14/12/2022	14/12/2022	Resolución CECMED No. 178/2022: Regulación G 115-22 Política Institucional de Comunicación.
Importación y Exportación		10/08/2022	10/08/2022	Resolución CECMED No. 132/2022: Información mínima de las solicitudes de donaciones de medicamentos y equipos y dispositivos médicos. Historia Resolución CECMED No. 132/2021 Resolución CECMED No. 185/2013 Resolución CECMED No. 111/2004
Importación y Exportación		05/04/2022	12/05/2022	Resolución MINSAP No. 104/2022: Autorización de transportación para viajeros internacionales de preparados farmacéuticos con sustancias fiscalizadas para la salud humana, de módulos de becarios extranjeros y en la modalidad de envío. Sustancias con prohibición de entrada y salida por diferentes vías. Deroga la Resolución MINSAP No. 148/2004 del 15/11/2000. Historia Resolución MINSAP No. 148/2004 Resolución MINSAP No. 72/1990
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	04/03/2022	04/05/2022	Resolución CECMED No. 37/2022: Regulación E 106-22 Control Regulatorio para Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico.
Disposiciones Generales	Medicamentos	14/02/2022	23/04/2022	Resolución MINSAP No. 25/2022: Lista de sustancias consideradas de efecto similar a las drogas, estupefacientes y psicotrópicas sometidas a control nacional. Deroga la Resolución MINSAP No. 335/2007.
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	23/12/2021	22/02/2022	Resolución CECMED No. 245/2021: Regulación M 11-21 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Productos Farmacéuticos y Materiales, Edición 3. Deroga la Resolución CECMED No. 23/2012. Historia Resolución CECMED No. 23/2012 Edición 2 Resolución CECMED No. 79/2010 Resolución CECMED No. 29/2006 Edición 1 Resolución CECMED No. 04/1998
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	15/12/2021	15/12/2021	Resolución CECMED No. 239/2021: Regulación E 105-21 Lista de Equipos Sensibles, Edición 2. Deroga el Anexo 4 de la Resolución CECMED No. 49/2016 de fecha 29 de abril del año 2016. Historia Resolución CECMED No. 49/2016 Edición 1