Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Sintéticos	13/06/2001	13/06/2001	Resolución BRPS No. 20/2001: Requerimientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica para los productos farmacéuticos multiorigen. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución MINSAP No. 168/2000
Importación y Exportación		16/05/2001	16/05/2001	Resolución MINSAP-MINAGRI No. 02/2001. Autoriza la importación de materias primas, medicamentos, diagnosticadores y cosméticos que contienen componentes de origen animal.
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos	18/04/2001	18/04/2001	Resolución CECMED No. 3/2001: Requerimientos para el registro como medicamentos de productos farmacéuticos de vitaminas y minerales. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución MINSAP No. 168/2000
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	20/12/2000	20/12/2000	Resolución MINSAP No. 218/2000. Creación del Comité de Seguridad de Equipos Médicos
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2000	04/10/2000	Resolución MINSAP No. 165/2000. Actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas Edición 3. Deroga las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por la Comisión Nacional Asesora de Ensayos Clínicos de 1995. Historia Buenas Prácticas Clínicas 1995 (S/R) Edición 2 Resolución MINSAP No. 48/1992 Edición 1
Licencias de Establecimientos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2000	04/10/2000	Resolución MINSAP No. 173/2000. Establece el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas conforme a las recomendaciones establecidas en el Sistema de Certificación de la OMS. Estableció un único Sistema de Licencias para Fabricación, Distribución, Importación y Exportación y se derogaron las respectivas resoluciones de licencias de fabricación y de distribución existentes, por concebirlo todo el nuevo sistema.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 35/2000: Regulación No. 24-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron en la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución CECMED No. 70/2011 Resolución MINSAP No. 168/2000
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 38/2000: Regulación No. 27-2000 Requerimientos para ensayos clínicos fase I y II con productos en investigación nacionales destinados al tratamiento de cáncer y SIDA. Es complementada con el Anexo 2 que se aprobó mediante la Resolución 59/2010 de fecha 5 de julio de 2010. Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de vacunas terapéuticas en cáncer y SIDA. Historia Resolución CECMED No. 59/2010
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 36/2000: Regulación 25-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos biológicos y biotecnológicos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución CECMED No. 70/2011 Resolución MINSAP No. 168/2000
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/07/2000	20/07/2000	Resolución CECMED No. 18/2000. Aprueba la edición y circulación del Boletín Ámbito Regulador como órgano de divulgación oficial del CECMED para la difusión de las regulaciones, disposiciones y otros asuntos de regulaciones farmacéuticas relacionados con el control de la calidad de los medicamentos y diagnosticadores.