Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	05/07/2010	05/07/2010	Resolución CECMED No. 59/2010: Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA. Historia Resolución CECMED No. 38/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	29/09/2009	01/11/2009	Resolución MINSAP No. 321/2009: Reglamento para el Registro sanitario de medicamentos de uso humano, Edición 4. Sustituye al Reglamento aprobado por Resolución Ministerial No. 169/2000 y deroga la Resolución Ministerial No. 164/1997. Historia Resolución MINSAP No. 169/2000 Edición 3 Resolución MINSAP No. 164/1997 Resolución MINSAP No. 31/1995 Edición 2 Resolución MINSAP No. 42/1979 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	09/02/2009	09/02/2009	Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 20/2008. Establece los requisitos aplicables al software médico. Historia CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 18/2008. Establece los requisitos esenciales para el registro de los equipos médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 19/2008. Establece indicaciones técnicas para el etiquetado de equipos médicos, Edición 2. Historia ER-13 "Requisitos para la aprobación de etiquetas de los Equipos Médicos" del 19/09/2001 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	22/11/2008	22/11/2008	Regulación ER-e 1.1. CCEEM/ Sin Resolución. Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 128/2008: Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos Edición 3. Derogó de la Resolución No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005. Historia Resolución CECMED No. 82/2005 Resolución MINSAP No. 166/2000 Edición 2 S/R 01-01-96 Información a Presentar para Autorización de inicio de Ensayos Clínicos Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 134/2008: Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED.
Vigilancia	Vacunas	14/11/2008	14/05/2009	Resolución CECMED No. 127/2008: Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) Edición 2. Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación. Historia Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación Edición 1