Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	27/06/2011	27/06/2011	Resolución MINSAP No.153/2011. Creación de la unidad presupuestada Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Historia Resolución MINSAP No. 191/2003 Resolución MINSAP No. 132/1996 Resolución MINSAP No. 11/1992 Resolución MINSAP No. 73/1989
Inspecciones	Medicamentos, Homeopáticos	06/06/2011	06/06/2011	Resolución BRPS No. 97/2011: Regulación No. 58-2011 Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos homeopáticos.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	31/05/2011	30/11/2011	Resolución CECMED No. 94/2011: Regulación No. 57-2011 Guía para la presentación de solicitudes de asesoría de medicamentos y productos biológicos de uso humano. Historia Resolución CECMED No. 36/2007 Resolución MINSAP No. 321/2009
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	05/05/2011	05/11/2011	Resolución CECMED No. 78/2011: Regulación No. 55-2011 Requisitos para el registro sanitario condicional de medicamentos de uso humano, Edición 2. Deroga a las Resoluciones CECMED 14/2002 y 46/2003 y la Circular CECMED No. 03-2003. Historia Resolución CECMED No. 14/2002 Edición 1 Resolución CECMED No. 46/2003 Circular CECMED No. 03/2003
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Conocidos (Biosimilares)	25/04/2011	25/10/2011	Resolución CECMED No. 70/2011: Regulación No. 56-2011 Requisitos para el registro de productos biológicos conocidos. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Homeopáticos	21/02/2011	21/02/2011	Resolución CECMED No. 36/2011: Regulación No. 53-2011 Requisitos para el registro de medicamentos homeopáticos de uso humano. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	17/02/2011	17/02/2011	Regulación ER-10 CCEEM/ Sin Resolución Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos Edición 2. Regula los requisitos para el reporte de Eventos Adversos por las instituciones de salud. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 fueron derogados por la Resolución CECMED No. 95/2015. Historia CCEEM/SR de 15/11/2000. GT-15. Guía para la implementación del reporte usuario de eventos adversos relacionados con equipos médicos. ER -10 Requisitos para el reporte usuario de eventos adversos del 1999 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/02/2011	11/02/2011	Regulación ER e-1. Edición 2 CCEEM/ Sin Resolución. Sustituye a la ER e-1 Evaluación, Registro y Control postmercado de implantes quirúrgicos de silicona 10/02/2011 . Historia ER e-1 Regulación Evaluación, Registro y Control de implantes quirúrgicos de silicona del 2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	29/11/2010	29/11/2010	Instrucción MINSAP No. 3/2010. Establece los requerimientos del etiquetado de los productos de importación que garantice la identificación de lote y la trazabilidad
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	05/07/2010	05/07/2010	Resolución CECMED No. 59/2010: Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA. Historia Resolución CECMED No. 38/2000