Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 19/2008. Establece indicaciones técnicas para el etiquetado de equipos médicos, Edición 2. Historia ER-13 "Requisitos para la aprobación de etiquetas de los Equipos Médicos" del 19/09/2001 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 20/2008. Establece los requisitos aplicables al software médico. Historia CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 18/2008. Establece los requisitos esenciales para el registro de los equipos médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	22/11/2008	22/11/2008	Regulación ER-e 1.1. CCEEM/ Sin Resolución. Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 134/2008: Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 128/2008: Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos Edición 3. Derogó de la Resolución No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005. Historia Resolución CECMED No. 82/2005 Resolución MINSAP No. 166/2000 Edición 2 S/R 01-01-96 Información a Presentar para Autorización de inicio de Ensayos Clínicos Edición 1
Vigilancia	Vacunas	14/11/2008	14/05/2009	Resolución CECMED No. 127/2008: Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) Edición 2. Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación. Historia Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación Edición 1
Disposiciones Generales	Equipos y Dispositivos Médicos	22/09/2008	22/09/2008	Resolución MINSAP No. 184/2008: Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 22/2020 Resolución MINSAP No. 110/1992 Edición 1
Importación y Exportación		23/06/2008	23/06/2008	Resolución BRPS No. 07/2008: Reglamento para el control del movimiento transfronterizo de muestras de material biológico.
Vigilancia	Biológicos, Medicamentos	26/05/2008	26/05/2008	Resolución CECMED No. 70/2008: Aprobación por el CECMED de los Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia elaborados por la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.