Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Vigilancia	Biológicos, Medicamentos	26/05/2008	26/05/2008	Resolución CECMED No. 70/2008: Aprobación por el CECMED de los Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia elaborados por la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	14/04/2008	14/04/2008	Resolución MINSAP No. 101/2008: Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.
Laboratorios	Autoridad Reguladora	07/11/2007	07/11/2007	Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Licencias de Establecimientos	Biológicos, Medicamentos	03/08/2007	03/08/2007	Resolución BRPS No. 02/2007: Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 03/2020 Resolución CECMED No. 178/2019 Resolución BRPS No. 02/2006 Resolución BRPS No. 01/2002 Edición 1 Resolución MINSAP No. 173/2000
Laboratorios	Medicamentos	26/07/2007	26/07/2007	Resolución CECMED No. 53/2007: Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	24/07/2007	24/07/2007	Resolución CECMED No. 59/2007: Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 45/2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	22/05/2007	22/05/2007	Resolución CECMED No.35/2007. Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	26/04/2007	26/04/2007	Resolución CECMED 26/2007: Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	08/03/2007	08/03/2007	Resolución CECMED No. 17/2007: Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 13/1999. Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	03/11/2006	03/11/2006	Resolución BRPS No. 04/2006: Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización.