Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

Tipo de función

Tipo de producto

Fecha aprobación desde

Hasta

Buscar Palabras clave

Buscar Descripción

Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	14/04/2008	14/04/2008	Resolución MINSAP No. 101/2008: Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.
Laboratorios	Autoridad Reguladora	07/11/2007	07/11/2007	Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Licencias de Establecimientos	Biológicos, Medicamentos	03/08/2007	03/08/2007	Resolución BRPS No. 02/2007: Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 03/2020 Resolución CECMED No. 178/2019 Resolución BRPS No. 02/2006 Resolución BRPS No. 01/2002 Edición 1 Resolución MINSAP No. 173/2000
Laboratorios	Medicamentos	26/07/2007	26/07/2007	Resolución CECMED No. 53/2007: Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	24/07/2007	24/07/2007	Resolución CECMED No. 59/2007: Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 45/2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	22/05/2007	22/05/2007	Resolución CECMED No.35/2007. Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	26/04/2007	26/04/2007	Resolución CECMED 26/2007: Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	08/03/2007	08/03/2007	Resolución CECMED No. 17/2007: Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 13/1999. Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	03/11/2006	03/11/2006	Resolución BRPS No. 04/2006: Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización.
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	18/10/2006	18/10/2006	Resolución BRPS No. 03/2006: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Anexo 09 de la Regulación No. 16-2006, que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización.