Comunicación de Riesgo

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a la Estación de Anestesia Fabius MRI del fabricante Dräger Indústria e Comércio Ltda.
La compañía informó que el equipo de Anestesia Fabius MRI puede comportarse de manera diferente a lo esperado en el suministro de oxígeno. Si la presión del suministro central de O2 no es estable, el flujo de gas O2 fresco puede desviarse del valor establecido. Hasta la fecha no se han notificado incidentes relacionados con el patrón de error descrito; sin embargo, no se puede descartar una oxigenación insuficiente del paciente. Una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable,  puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los equipos de Tomografía Computarizada SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

La empresa informó de una posible degradación de la calidad de la imagen al utilizar el escáner CT. La degradación informada depende de la configuración del equipo CT y los ajustes de reconstrucción. El problema solo ocurre en los casos en que se usa un kernel H en combinación con la configuración iBHC (corrección de endurecimiento del haz) "Hueso" o "Yodo", el valor predeterminado para la mayoría de los estudios de tomografía computarizada craneales nativos.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la siguiente tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de las agencias Health Canada y TGA donde se notifica sobre el problema con el funcionamiento de los ventiladores Bellavista 1000 y Bellavista 1000E del fabricante IMTMEDICAL AG.
La ventilación se detiene durante el uso clínico, con formas de onda y parámetros congelados (no actualizados). Se genera una alarma continua audible/visual de alta prioridad por falla técnica 305. La ventilación se suspende hasta que se reinicia/reemplaza la unidad.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS (España), informando de la Advertencia de seguridad relacionada con la estación de anestesia Perseus A500 versión a columna,  debido a su posible caída de la unidad de suministro de techo Dräger tras chocar con un obstáculo.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS (España), con la Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de los sistemas de anestesia Carestation 750/750c, debido a un problema de software que afecta a la alarma de alta prioridad “Baja presión en el suministro de O2”.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de varias ARN sobre el Ventilador pulmonar Puritan Bennett de la Serie 980 (PB980). Este equipo pertenece al fabricante MEDTRONIC INC., pero aparece en las alertas publicadas con diferentes fabricantes como MEDTRONIC AUSTRALASIA PTY LTD y COVIDIEN LLC.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Instrumento para el análisis de ácidos nucleicos Familia Alinity m System del fabricante Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
La empresa recibió dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m Resp-4-Plex y dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m STI debido a curvas de amplificación anormales. Una investigación preliminar ha identificado que la expansión y contracción del aire en el tubo de reacción (RV) del sistema Alinity m durante el ciclo térmico frente a la ventana de detección de fluorescencia,  tiene el potencial de crear burbujas de aire que interfieren con la lectura de fluorescencia, lo que resulta en curvas de amplificación anormales (no sigmoideas). Este problema solo se observa en los resultados de los ensayos Alinity m Resp-4-Plex y Alinity m STI. No hay informes de falsos positivos relacionados con curvas anormales en los ensayos Alinity m SARS-CoV-2, HBV, HCV, HIV-1, EBV, CMV o HPV.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Hamilton C3 del fabricante Fleximed Comércio.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Aceleradores lineales ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha sido informado de un posible problema de seguridad relacionado con el tratamiento de pacientes al utilizar los aceleradores lineales ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist. Existe la posibilidad de que un usuario seleccione el sitio incorrecto para el tratamiento, con la posibilidad de administrar la dosis al isocentro incorrecto.