Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de varias ARN sobre el Ventilador pulmonar Puritan Bennett de la Serie 980 (PB980). Este equipo pertenece al fabricante MEDTRONIC INC., pero aparece en las alertas publicadas con diferentes fabricantes como MEDTRONIC AUSTRALASIA PTY LTD y COVIDIEN LLC.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Instrumento para el análisis de ácidos nucleicos Familia Alinity m System del fabricante Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
La empresa recibió dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m Resp-4-Plex y dos informes de clientes de resultados falsos positivos en el ensayo Alinity m STI debido a curvas de amplificación anormales. Una investigación preliminar ha identificado que la expansión y contracción del aire en el tubo de reacción (RV) del sistema Alinity m durante el ciclo térmico frente a la ventana de detección de fluorescencia,  tiene el potencial de crear burbujas de aire que interfieren con la lectura de fluorescencia, lo que resulta en curvas de amplificación anormales (no sigmoideas). Este problema solo se observa en los resultados de los ensayos Alinity m Resp-4-Plex y Alinity m STI. No hay informes de falsos positivos relacionados con curvas anormales en los ensayos Alinity m SARS-CoV-2, HBV, HCV, HIV-1, EBV, CMV o HPV.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Hamilton C3 del fabricante Fleximed Comércio.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Aceleradores lineales ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha sido informado de un posible problema de seguridad relacionado con el tratamiento de pacientes al utilizar los aceleradores lineales ARTISTE, ONCOR o PRIMUS con syngo RT Therapist. Existe la posibilidad de que un usuario seleccione el sitio incorrecto para el tratamiento, con la posibilidad de administrar la dosis al isocentro incorrecto.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a la Bomba de Infusión Volumétrica Enteral/Parenteral de Referencia   Infusomat Compact del Fabricante Laboratorios B. Braun S.A.
La pandemia del SARS-CoV-2 (COVID-19) trajo muchos desafíos al mercado de la salud, especialmente en lo que respecta al uso ininterrumpido de equipos que permanecieron conectados a los pacientes, lo que perjudicó el mantenimiento de rutina, en 2020 y 2021, debido a su indisponibilidad. En vista de ello, le informamos  la posibilidad de que algunos equipos compactos Infusomat®, prestados o arrendados por B.Braun, puedan presentar retrasos en su mantenimiento técnico.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Trilogy EVO del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que ha identificado un lote específico de material no conforme fabricado por uno de sus proveedores. Philips ha rastreado este material en 229 (doscientos veintinueve) kits de reparación. Un proveedor de Philips utilizó incorrectamente espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), un material no conforme, en el kit de reparación del conjunto del silenciador Trilogy Evo (número de pieza 1135257).

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Introductor St Jude Medical de referencia 407831,lote 7748246 del fabricante St Jude Medical.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que el lote 7748246 de los dispositivos referenciados, por error,  se fabricó con un eje y una longitud total incorrectos, pues tienen 12 cm de longitud en lugar de los 5 cm de longitud previstos, como resultado el dilatador no sobresale del extremo distal de la vaina del conjunto, dicha situación podría ocasionar retrasos en los tiempos del procedimiento y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo para diálisis peritoneal Baxter del fabricante Baxter Healthcare S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando  que ha detectado daños en los equipos referenciados, por uso de algunos disolventes para limpieza (acetona, tolueno, xileno y ciclohexanona), además que el etiquetado no advierte de su utilización, dicha situación podría ocasionar la indisponibilidad de los equipos y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia).
Cuando el usuario u operador cambia el gas de equilibrio de aire a nitroso, y en poco tiempo (en 7 a 10 segundos) cambia el gas de regreso de nitroso a aire, lo que resulta en un "error de control de flujo electrónico". Esto ocurre poco tiempo después que se inicia el modo del Sistema de control de flujo electrónico (EFCS) La causa raíz es diferente al problema informado anteriormente en septiembre de 2021 (RC-2021-RN-01847-1).
Después de que ocurra la alarma, el sistema cambiará automáticamente al modo Sistema de control de flujo de respaldo (BFCS) y abrirá la cubierta mecánica del BFCS como medida de protección para permitir que el operador ajuste el flujo de gas.
El cambio automático de EFCS a BFCS garantizará la salida esperada de la tasa de flujo de gas. La concentración de anestesia al final de la espiración del paciente,  será un poco más baja y hará que la profundidad de la anestesia del paciente sea un poco menos profunda.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la cual ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Saniflex ha suministrado un lote de mascarillas quirúrgicas desechables Daddy's Choice que, al ser examinadas por la TGA, mostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El número de lote 20202140168 no cumplió con las pruebas de resistencia a fluidos nivel 3 (160 mmHg) requeridas para hacer la declaración de la mascarilla quirúrgica nivel 3 ASTM F2100-2019 en el empaque. Ningún otro lote de mascarillas quirúrgicas de Daddy's Choice se ve afectado por este problema. Saniflex aconseja a los clientes que pongan en cuarentena las existencias disponibles y no las distribuyan más