Comunicación de Riesgo

En Alemania se identificó una falsificación del dispositivo médico Oxímetro de pulso, modelo C101H1, del fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. El etiquetado del producto falsificado identifica a la entidad ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.' y a MedNet GmbH como su representante. Sin embargo, MedNet GmbH informó que no conoce el producto ni al supuesto fabricante. El marcado CE0123 en el etiquetado también es falso.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador/Monitor HeartStart Intrepid, referencia ECG del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante Philips ha detectado que,  la función de ECG de 12 derivaciones del monitor/desfibrilador Philips HeartStart Intrepid (Intrepid) puede suponer un riesgo para los pacientes. Esta acción de campo tiene como objetivo informar a los clientes afectados y describir las medidas a tomar por el cliente para reducir cualquier riesgo potencial.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores  pulmonares de referencia: Evita V300,Evita Infinity V500 y Babylog VN500 del fabricante Dräger Indústria e Comercio Ltd. La autoridad reguladora comunica que según informa la compañía, los ventiladores de la familia Evita V500/V300 y Babylog VN500 se utilizan en muchos países del mundo desde 2007, son ventiladores de gran aceptación y fiabilidad. Hasta la fecha, Dräger no ha recibido ningún informe ni evidencia de ningún caso de ciberataque. Solo unos pocos clientes utilizan sus ventiladores en red, lo que permite el intercambio de información entre los ventiladores y Dräger Service Connect Gateway.

Ortho Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que es posible la presentación de resultados inferiores a los esperados para VITROS® Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack cuando se diluye con el lote 2190 de VITROS® Immunodiagnostic Products High Sample Diluent A Reagent Pack. Las muestras con un resultado de TSH que supere el rango notificable (>100 mIU/L) pueden diluirse con HSDA y volverse a analizar. Si se diluye con HSDA Lote 2190, estos resultados inferiores a los esperados conducen a un No Resultado o a un resultado por debajo del límite superior del rango notificable,  que es inconsistente con los resultados de la muestra limpia (que identificó correctamente la muestra como superior al rango notificable del ensayo)

BÜHLMANNN Laboratories AG informa sobre una acción correctiva de seguridad en campo en relación con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la obtención de resultados positivos, en lugar de negativos, para el control bajo y muestras de pacientes con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab.
La positividad inespecífica observada se debe al reactivo denominado Chase Buffer (código de referencia: B-LFADIF-CB) utilizado para la dilución de los controles y las muestras. Este reactivo muestra una inestabilidad a lo largo del tiempo para la serie de producción 1107 deQuantum Blue® Anti-Infliximab, que conduce a resultados falsos positivos.
 

El desempeño de estas pruebas no se estableció adecuadamente ante la Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, FDA, para su uso en ese territorio.
La FDA advierte que probablemente exista alto riesgo de obtener resultados falsos al usar este producto, que también se vende con los nombres de las empresas Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals o con el nombre comercial EagleDx. Ninguna de estas pruebas ha sido autorizada o aprobada, por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.

Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originados por la contaminación del diluyente de la muestra.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a la Estación de Anestesia Fabius MRI del fabricante Dräger Indústria e Comércio Ltda.
La compañía informó que el equipo de Anestesia Fabius MRI puede comportarse de manera diferente a lo esperado en el suministro de oxígeno. Si la presión del suministro central de O2 no es estable, el flujo de gas O2 fresco puede desviarse del valor establecido. Hasta la fecha no se han notificado incidentes relacionados con el patrón de error descrito; sin embargo, no se puede descartar una oxigenación insuficiente del paciente. Una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable,  puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los equipos de Tomografía Computarizada SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

La empresa informó de una posible degradación de la calidad de la imagen al utilizar el escáner CT. La degradación informada depende de la configuración del equipo CT y los ajustes de reconstrucción. El problema solo ocurre en los casos en que se usa un kernel H en combinación con la configuración iBHC (corrección de endurecimiento del haz) "Hueso" o "Yodo", el valor predeterminado para la mayoría de los estudios de tomografía computarizada craneales nativos.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la siguiente tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.