Comunicación del Fabricante

La Sección de Diagnosticadores reportó a la Sección de Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos médicos del CECMED, una queja relacionada con el uso de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (DMDIV) UMELISA TSH y UMELISA T4, los cuales se están utilizando para la determinación de dichas hormonas en muestras de pacientes adultos.  
El problema consiste en que ambos ensayos tienen como finalidad prevista: para ser utilizados en niños y neonatos con el propósito de confirmación (UMELISA TSH) y seguimiento (UMELISA TSH y UMELISA T4) de los niños que son detectados en la pesquisa neonatal para el diagnóstico de Hipotiroidismo congénito primario.  Ante esta situación, se iniciaron los expedientes de investigación para ambos DMDIV, lo que fue notificado al Centro de lnmunoEnsayo.
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-PathologyLab-2024-003 V1 para BenchMark ULTRA donde refiere que la investigación de CAPA observó una baja confiabilidad  inherente del accesorio  10-32, codo giratorio , 1/8 HB SVC (05255422001) y lo identificó como una fuente potencial de fugas en las plataformas afectadas. La incompatibilidad del material del nailon y la geometría de la pieza se consideraron factores causales.

El CECMED recibió la solicitud en la que el fabricante explica que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir el material de envase empleado en la producción de los diagnosticadores. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 6 meses, para el empleo provisional de frascos de cristal de 7,5 mL en lugar del aprobado de 5 mL para el componente L- Leucil L- Alanina del producto UMTEST PKU.
 

El Suero de Coombs poliespecífico es un reactivo muy importante utilizado en los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI). El período de validez aprobado de este dispositivo médico para diagnostico in vitro es de 24 meses.
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-CoreLab-2024-1 07 V1 y refiere que aborda tres cambios en las hojas de metódica para los ensayos de colinesterasa  CHE-T2/CHE2  (colinesterasa total) y CHE20/CHE2-D (colinesterasa inhibida por dibucaína). La configuración de la aplicación no se ve afectada. Los cambios afectan únicamente al descargo de responsabilidad por interferencia de la hoja de metódica.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN­RDS-CoreLab-2024-112 V1 y refiere que se ha codificado una fecha de caducidad incorrecta
 

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-090 V1 y refiere lo siguiente:

Durante las comprobaciones internas de control de la calidad de los packs de reactivos de Elecsys Anti-HCV II del lote 791708-01, se observó que algunos números de secuencia se habían utilizado dos veces. En concreto, se determinó que los números de secuencia 1-9016 se habían asignado dos veces en la etiqueta frontal y en el código de barras del reactivo dentro del mismo lote.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-101 V1 y refiere lo siguiente:

Se han actualizado las hojas de método del ensayo Lactate Gen.2 (LACT2) para cobas c 311/501/502, cobas c 701/702 and cobas c 303/503 respecto a la interferencia del antídoto N-acetilcisteína. 

Una investigación de incidencias global reveló un problema de lectura de códigos de barras en la AD-plate 0.3 mi del analizador cobas z 480, debido a que las etiquetas de los códigos de barras no estaban bien fijadas a las AD-plates. Las quejas recibidas se referían a estos lotes específicos.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS CoreLab-2024-064 V2 y refiere que se ha actualizado la hoja de metódica de Total Protein Urine/CSF (TPUC3), aplicación en orina, en relación con la interferencia de la fenazopiridina para los equipos descritos (en Cuba disponemos de los cobas® e 311 analyzer  y cobas® e 501 module) .