Comunicación del Fabricante 025/2025. Autorizo excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar y Control de los productos UMELISA PSA (R2 y R3) y UMELISA MICROALBÚMINA (R3 y R4).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los diagnosticadores involucrados, y a los programas de salud que estos sostienen, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente con sus respectivos tapones de liofilización, ambos del mismo material de los que habitualmente se emplean, pero con características diferentes, los cuales serían posteriormente retapados mediante el procedimiento correspondiente que se emplea para estos casos.
Comunicación del Fabricante 024/2025. Disminución de las señales de calibración
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-082 V1, para el producto cobas® e 411 analyzer, cobas® e 601 module y cobas® e 602 module, la cual refiere lo siguiente:
Esta notificación detalla que algunos clientes han reportado señales de calibración bajas después del primer uso y calibración del lote 805868 de Elecsys® T4. Adicionalmente, se han registrado quejas sobre una disminución significativa de las señales de calibración con el tiempo (por ejemplo, después de 3 a 5 días).
Comunicación del Fabricante 023/2025. Autorizo excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de las tapas blancas que se emplean en los frascos en que son envasados los siguientes productos y componentes: AMILASA, ALT/Buffer y ALT/NADH (ALT 4+1), AST/Buffer y AST/NADH (AST 4+1), Glucosa/GOD-POD (RapiGluco Test), Rojo de pirogalol 90 µmol/L (Proteínas O/LCR) y Ácido pícrico 14,62 mmol/L (Creatinina).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los DMDIV involucrados, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 12 meses, para el empleo de tapas de color rojo, que igualmente cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos productos y garantizan la integridad de los mismos.
Comunicación del Fabricante 022/2025. Autorizo excepcional para comercializar lotes
El envase primario aprobado en la Autorización de Comercialización vigente para el producto ior® Hemo-CIM anti-D son los frascos GL-18 y los Conjuntos Cuentagotas.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, con número de entrada 41.157.25D donde se explicó que, por la situación económica del país, el fabricante ha presentado serias dificultades para la contratación y compra del material de envase primario aprobado para la producción de los hemoclasificadores. A pesar de que LABEX distribuyó este producto al Sistema Nacional de Salud (SNS) en el mes de mayo, desde la segunda quincena de junio existe desabastecimiento del mismo en la asistencia médica
Comunicación del Fabricante 021/2025. Tira reactiva de TTPa
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-NPC-2025-065 V1, para el producto CoaguChek aPTT 2x24 Test para Sistema CoaguChek® Pro II
Comunicación del Fabricante 020/2025. Configuración incorrecta en los códigos de barras electrónicos
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-071 V1, para el producto α1-microglobulina para cobas® c 311 analyzer y cobas® c 501 module, la cual refiere lo siguiente:
A partir de una reclamación escalada, se ha identificado que las actualizaciones de la aplicación publicadas actualmente (SN-RDS-CoreLab-2025-070) para el ensayo de 𝛼-1 microglobulina (A1MGU) contienen una configuración incorrecta en los códigos de barras electrónicos.
Comunicación del Fabricante 019/2025. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta dificultades para adquirir el material de envase del HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país.
Por esta razón, y con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, solicitaron una Autorización Excepcional por 6 meses para la comercialización del Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DMDIV) de referencia con un envase externo y su rotulado diferente al incluido en el expediente de Autorización de Comercialización.
Comunicación del Fabricante 018/2025. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la causa fundamental de la misma es el desabastecimiento del producto Heber Fast Line MaterniTest II en los almacenes de EMCOMED, dado que la demanda en el 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento.
Comunicación del Fabricante 017/2025. Reasignación de valores diana
El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación QN-RDS-CoreLab-2025-032V1 para los productos PreciControl Troponin y Troponin T hs Elecsys cobas e 200 V2.1 para cobas® e 411 analyzer
Comunicación del Fabricante 016/2025. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que, por la situación económica del país, han presentado han presentado retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se utilizan en los frascos de 5 mL, en los que se envasa el componente R5: Antígeno Dengue.