Comunicación del Fabricante

EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de las etiquetas del envase externo del diagnosticador UMELISA PSA, ya contratadas con el proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Debido a que el producto es esencial para garantizar uno de los Programas del Sistema Nacional de Salud, el CIE ha solicitado autorización para utilizar una etiqueta provisional en el envase externo de dos lotes.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas de envase primario y externo de sus producciones a pesar de que ya han sido contratadas con su proveedor.

El fabricante BioCen, ha comunicado a la Sección de  Diagnosticadores del CECMED la ocurrencia de dificultades para obtener el envase externo (caja) habitual del producto referido en el asunto,  la que normalmente contiene seis frascos con medio de cultivo. Para responder a la demanda del Ministerio de Salud Pública de Cuba en cuanto al abastecimiento de HemoCen Aerobio y HemoCen Aerobio Pediátrico, el fabricante ha solicitado la autorización para el uso  temporal de  envases con  capacidad para  40  frascos que incluirá los separadores y a cada frasco se adjuntará una Instrucción para el uso.

El fabricante Centro de InmunoEnsayo (CIE) ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED, la dificultad para la importación de las membranas de empaque, que constituyen el envase primario de los Biosensores de Glucosa SUMASENSOR SXT para la presentación de 10 determinaciones, PARA AUTOENSAYO. Como variante para solucionar el problema y evitar el desabastecimiento del producto en la red de farmacias del país, el CIE solicitó al CECMED, la autorización para el uso de un envase primario que tiene disponible el proveedor, pero que no cumple con los requisitos del rotulado establecidos en Cuba para los diagnosticadores para autoensayo. El nuevo rotulado no contiene la información relacionada con la precaución de no ingerir y de no reutilizar, el número de determinaciones, el símbolo de IVD, el logotipo del CIE y las condiciones de almacenamiento.

Debido a las limitaciones ocasionadas por la pandemia de COVID-19 para importar productos, el CIE ha confrontado dificultades para la adquisición de las lancetas que se suministran en un envase secundario junto con los biosensores que son producidos por ese fabricante. Como solución para evitar el desabastecimiento,  el CIE propuso extraer las lancetas  del lote 920726 código 1O  de biosensores importados, declarado no conforme a finales de año pasado, con el objetivo de emplear las mismas en cinco lotes que se comercializarán posteriormente, con los números: 2022020401, 2022020501, 2022020601, 2022020701 y 2022021001.

Debido a dificultades para la importación de los frascos provenientes del proveedor habilual, el fabricante
solicitó al CECMED la autorización para la producción de los productos HemoCen Aerobio y HemoCen
Aerobio Pediátrico en frascos con un diámetro de la boca mayor que el aprobrado en el Registro
Sanitario, sin ningún otro cambio en las caracteríticas de los productos.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del envase externo de sus productos, a pesar de que ya han sido contratadas con su proveedor. Con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrica el CIE, el CECMED autorizó el empleo de etiquetas provisionales eh el envase externo de los diagnosticadores:   UMELISA   170H   Progesterona   NEONATAL,  UMELISA   MICROALBÚMINA, UMELISA TSH NEONATAL, y UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT.

Debido a las dificultades para la importación por parte del proveedor nacional de las materias
primas, específicamente de las cajas para el envase secundario de los productos del Centro de
lnmunoEnsayo, (CIE), y ante la necesidad de garantizar la entrega al Sistema Nacional de Salud de un grupo de Diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED una propuesta alternativa para el embalaje de los productos, que fue aprobado por la Autoridad Reguladora.

El fabricante, ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED, la dificultad para la
importación de determinadas materias primas, entre estas, la membrana de empaque del Biosensor SUMASENSOR SXT, la cual constituye su envase primario y se compra con una parte del rotulado ya impreso en una de sus caras. Añaden que se ha evaluado un nuevo proveedor, pero el mismo no les puede suministrar  esta  materia  prima  en  el  plazo que  se  requiere  para  no detener  la  producción  del Diagnosticador.

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran las etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de uso provisional de las etiquetas para los 2 componentes mencionados, del producto UMELISA PSA, consistentes en una presentación en blanco y negro, en lugar de la habitual, para los lotes que se fabriquen hasta ese momento. Los lotes incluidos en esta comunicación son: 2003003; 2003004; 2003005; 2003006; 2003007 y 2006008. La información relativa al producto contenida en las etiquetas coincide totalmente con la declarada en los registros sanitarios de esos reactivos