Comunicación del Fabricante

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del envase externo de sus productos, a pesar de que ya han sido contratadas con su proveedor. Con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrica el CIE, el CECMED autorizó el empleo de etiquetas provisionales eh el envase externo de los diagnosticadores:   UMELISA   170H   Progesterona   NEONATAL,  UMELISA   MICROALBÚMINA, UMELISA TSH NEONATAL, y UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT.

Debido a las dificultades para la importación por parte del proveedor nacional de las materias
primas, específicamente de las cajas para el envase secundario de los productos del Centro de
lnmunoEnsayo, (CIE), y ante la necesidad de garantizar la entrega al Sistema Nacional de Salud de un grupo de Diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED una propuesta alternativa para el embalaje de los productos, que fue aprobado por la Autoridad Reguladora.

El fabricante, ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED, la dificultad para la
importación de determinadas materias primas, entre estas, la membrana de empaque del Biosensor SUMASENSOR SXT, la cual constituye su envase primario y se compra con una parte del rotulado ya impreso en una de sus caras. Añaden que se ha evaluado un nuevo proveedor, pero el mismo no les puede suministrar  esta  materia  prima  en  el  plazo que  se  requiere  para  no detener  la  producción  del Diagnosticador.

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran las etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de uso provisional de las etiquetas para los 2 componentes mencionados, del producto UMELISA PSA, consistentes en una presentación en blanco y negro, en lugar de la habitual, para los lotes que se fabriquen hasta ese momento. Los lotes incluidos en esta comunicación son: 2003003; 2003004; 2003005; 2003006; 2003007 y 2006008. La información relativa al producto contenida en las etiquetas coincide totalmente con la declarada en los registros sanitarios de esos reactivos

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran los envases y etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de uso provisional de un envase externo de color blanco en lugar del habitual de color rojo, además de etiquetas de tamaño 80 x 80 cm en lugar de las de 110 x 50 cm para dicho envase, en la fabricación de los diagnosticadores SalicUrea y Creatinina. Adicionalmente dichas etiquetas se imprimirán en blanco y negro. La información relativa al producto contenida en las etiquetas coincide totalmente con la declarada en los registros sanitarios de esos reactivos

Debido a las dificultades para importar determinadas materias primas, dentro de las que se encuentran las etiquetas de los diagnosticadores, el fabricante presentó ante el CECMED y fue aprobada, hasta diciembre del 2020, la propuesta de cambio provisional de la acostumbrada etiqueta de color azul que identifica al producto UMELISA HIV 1+2 RECOMBINANT a una en blanco y negro, conteniendo la misma información.

En el mes de febrero del presente año, el CECMED aprobó la propuesta presentada por el CIE referente a la eliminación de la IPU de los estuches de los Biosensores de Glucosa SUMASENSOR SXT en formato de 50 unidades, para uso profesional, y en su lugar utilizar como alternativa la colocación de la versión digital de las IPU en la página web oficial del CIE, en el link http://www.cie.cu/?p=1630

El fabricante, luego de recibir quejas relacionadas con la variabilidad en el número de determinaciones obtenidas por frasco, realizó un estudio y concluyó que el problema radica en las características del gotero y la presión ejercida por los usuarios. Por tal razón se decidió modificar la forma de presentación de estos productos

El fabricante, luego de recibir quejas de los usuarios relacionadas con la polimerización del componente líquido del kit Cube, y en cumplimiento de acciones de vigilancia posmercado ha iniciado un proceso de investigación para determinar las causas y así lo ha comunicado al CECMED.

En el mes de febrero del presente año, el CECMED aprobó la propuesta presentada por el CIE referente a la eliminación de la IPU de los estuches de los reactivos de Química Clínica y en su lugar utilizar otras alternativas como la impresión y distribución del manual de técnicas a través de EMCOMED, por una sola vez, y la colocación de la versión digital de las IPU de cada uno de los diagnosticadores en la página web oficial del CIE, en el link http://www.cie.cu/?p=1630 .
Esta solicitud se hizo con el objetivo de optimizar el proceso de producción y teniendo en cuenta que existe experiencia previa de trabajar en esa modalidad, con las producciones destinadas al mercado nacional de los diagnosticadores de la tecnología SUMA.